臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000043183
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 切除不能悪性胆道狭窄及び十二指腸狭窄に対する超音波内視鏡下胆管胃吻合術及び十二指腸ステント留置術の同時施行についての検証的試験
試験の概要 : 悪性十二指腸胆道狭窄(Gastric outlet obstruction and biliary obstruction : GOBO)に対する、胆道ドレナージ法(超音波内視鏡下胆管胃吻合術, Endoscopic ultrasound-guided hepaticogastrostomy : EUS-HGS)と内視鏡的十二指腸ステント留置術の同時施行の臨床的有効性ならびに安全性の評価

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 悪性胆道十二指腸狭窄
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2021/07/31

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 切除不能悪性腫瘍による胆道狭窄(MBO)と十二指腸狭窄(GOO)を来している。2) 画像診断もしくは細胞診/組織診で膵癌、もしくは胆管癌と診断されている。3) 血液検査で以下の①②③のいずれかを満たす。①T-Bil>1.5mg/dL、②AST>100U/L、③ALT>100U/L4) 十二指腸ステントが留置されていない。5) GOOSSが0点もしくは1点である。6) 十二指腸狭窄の位置がtype.1もしくはtype.2である。7) MBOが先行し、GOOに対する処置の必要性が後から生じた場合で、GOO出現時に胆道の再閉塞を起こしており、MBOとGOOに対する処置の必要性が同時に生じている場合。8) MBOとGOOに対する処置の必要性が同時に生じている場合。9) BismuthⅡ以上の肝門部胆管狭窄でない。10) 十二指腸より肛門側の小腸、大腸に消化管閉塞を有さない。11) 胆道ドレナージを施行することで改善が見込まれる。12) 中等度以上の腹水を有さない。13) 主要臓器機能が保たれている。① NYHAⅡ度以下② eGFR40 mL/分以上③ Hb≧8.0g/dl④ 血小板≧50,000⑤ PT-INR<1.514) P.S. (ECOG): 0, 1, 215) 年齢:20歳以上16) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1) 医師が本試験への登録を不適当と判断する。2) 急性胆管炎の重症度分類において中等症、重症である(診断規準、重症度はTokyo Guidelines 2018に準じる)。

問い合わせ先

実施責任組織 国立研究開発法人国立がん研究センター
問い合わせ先組織名 国立がん研究センター中央病院
部署名・担当者名 肝胆膵内科
電話・Email 03-3542-2511 hidkitam@ncc.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 内視鏡的十二指腸ステント留置 + EUS-HGS
主要な評価項目・方法 臨床的成功割合
副次的な評価項目・方法 1)臨床的減黄成功割合 2) GOOスコアリングシステム改善割合 3)有害事象発生割合 4)手技的成功割合5)ステント開存期間 6)ステント生存開存期間7)Re-intervention成功割合8)Re-interventionに関連した有害事象発生割合

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