臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000043162
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 左側結腸癌/直腸癌手術かつ腸管吻合症例を対象とした患者忍容性の高い腸管前処置の多施設ランダム化非劣性研究
試験の概要 : 左側結腸癌および直腸癌手術において腸管吻合を行う全患者に対し、より患者負担の少ない前処置法(mOAMBP(1日法:sodium picosulfate hydrate 術前日75.0mg、もしくは2日法:術前々日37.5mg・術前日37.5mg))が従来の前処置法(OAMBP(1日法:術前日PEG based solution 1包、もしくは2日法:術前々日PEG based solution 1包))と比較して、術後合併症の発症率が非劣性であることを示すこと。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 左側結腸癌、直腸癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 東京医科歯科大学医学部付属病院(東京都) 江戸川病院(東京都)
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2021/01/28

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1)直腸癌、左側結腸癌に対して切除が行われる患者、人工肛門造設の有無を問わない2)DSTもしくは経肛門的に腸管再建が行われる患者3)20歳以上85歳以下の患者4)Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかの患者5)登録30日以内の検体検査で以下の基準を満たす患者 ①白血球(WBC):3000≦WBC<10000/μl ②好中球(Neu):Neu≧1500/μl ③ヘモグロビン(Hb):Hb≧9.0g/dl ④血小板(Plt):Plt≧70000/μl ⑤総ビリルビン(T.Bil):T.Bil≦1.5mg/dl ⑥AST:AST≦100IU/l ⑦ALT:ALT≦100IU/l ⑧アルブミン(Alb):Alb≧2.5g/dl6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準 1)緊急手術が必要な患者2)術前に腸閉塞を起こしていた患者3)活動性の細菌感染を疑う患者(膿瘍形成、大腸癌穿孔など)4)妊娠中、もしくは妊娠の可能性がある患者5)コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c≧8.0)6)使用薬剤(macrogol、sodium picosulfate hydrate、Kanamycin、Metronidazole)に対しアレルギーを持つ患者7)術前放射線療法もしくは術前化学療法施行後の患者8)術前より人工肛門が造設されている患者9)術前説明に対し、不同意の患者10)その他、研究責任者又は、研究者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 東京医科歯科大学
問い合わせ先組織名 東京医科歯科大学
部署名・担当者名 消化管外科学分野
電話・Email 03-5803-5254 sarai.srg1@tmd.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 【mOAMBP群(sodium picosulfate hydrate + Kanamycin, Metronidazole)】(併用薬)術前日Kanamycin 250mg 12C x3(昼夕食後、眠前) + Metronidazole 250mg 6C x3(昼夕食後、眠前)を経口内服する。(研究薬)sodium picosulfate hydrate術前日入院後75.0mg内服する。(1日法)もしくは、sodium picosulfate hydrate術前々日入院後37.5mg、術前日朝37.5mg内服する。(2日法)【OAMBP群(PEG/PEG based solution + Kanamycin, Metronidazole)】(併用薬)術前日Kanamycin 250mg 12C x3(昼夕食後、眠前) + Metronidazole 250mg 6C x3(昼夕食後、眠前)を経口内服する。(対照薬)術前日PEG/PEG based solution 1包をdrug information通りに水に溶かして入院後より内服する。(1日法)もしくは、術前々日PEG/PEG based solution 1包をdrug information通りに水に溶かして入院後より内服する。(2日法)
主要な評価項目・方法 SSI(Clavien-Dindo 全Grade)の発生率
副次的な評価項目・方法 SSIを除く術後合併症発生率(Clavien-Dindo 全Grade)、手術時間、出血量、術後在院日数、術中有害事象、患者負担度(下剤内服に関するアンケート形式<3段階評価;(非常に辛かった、まあまあ辛かった、どちらかと言えば辛かった、辛くなかった)、(全量内服した、半量程度内服した、全然内服できなかった)、内服後の排便回数>、術中腸管拡張の程度(術者に対するアンケート形式<3段階評価:手技の妨げあり、拡張していたが妨げにはならなかった、拡張なし>)

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター