臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000043087
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : EOB-MRIによって描出された肝病変中の偽陽性率の評価
試験の概要 : 肝腫瘍の個数評価目的に日常診療で汎用されている、Gadoxetate Sodium (Primovist; Bayer Schering Pharma, Osaka, Japan)を用いた造影MRI(以下、EOB-MRI)による、偽陽性病変の割合を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 肝切除を予定する肝腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2021/01/22

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 肝腫瘍(疾患の種類は問わない)に対して造影CT、EOB-MRI検査、及び肝切除を予定している患者。肝切除術前であれば、造影CT、EOB-MRI検査施行前である必要はない。2) 登録日の年齢が、20歳以上3) 登録前の化学療法施行の有無は問わない4) ECOG performance status (PS)が0または15) 腎機能が十分保持されている患者 eGFR値 40ml/min以上6) 試験参加について患者本人から、十分な理解と文書による同意が得られている
除外基準 1) 造影CTもしくはEOB-MRI検査のいずれかが術前8週間より以前に行われている2) 以下のいずれかに該当し、造影CTもしくはEOB-MRI施行が禁忌とされる患者 a. 造影剤アレルギーの既往を有するb. 喘息の既往を有するc. 体内にMRI施行禁忌となる金属物を有するd. 閉所恐怖症の既往を有する3) 精神病または認知障害を含む精神症状を合併しており、担当医が試験への参加が困難と判断した患者4) 妊娠中または妊娠の可能性のある患者5) その他担当医師が不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 防衛医科大学校(医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究施設、病院並びに防衛
問い合わせ先組織名 防衛医科大学校
部署名・担当者名 肝胆膵外科
電話・Email +81429951211 ykishi-3su@ndmc.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 診断
介入の詳細 本研究は、前向きの観察研究である。造影CT、EOB-MRIは、すでに肝切除術前評価として日常的に行っており、診療目的での検査となるため、「研究目的の侵襲」には該当しないが、造影剤を用いた検査によって情報収集を行うため、「侵襲を伴う観察研究」に分類される。術前EOB−MRIで悪性と診断し、術中に同定できず切除しない病変が存在する場合には、通常CE-CTで経過観察をするところ、偽陽性判定目的に、1年経過の時点で、EOB-MRIを撮影する。
主要な評価項目・方法 EOB-MRIで悪性と判断し、切除対象と診断した肝病変(5段階の質的診断の4(おそらく悪性)及び5(明らかに悪性))のうち偽陽性であった病変の個数の割合
副次的な評価項目・方法 造影CTで切除対象と診断した肝病変のうち偽陽性であった病変の個数の割合、偽陽性病変の部位の分布、偽陽性病変のサイズ(直径)の分布、EOB-MRIでの肝腫瘍描出の感度、陽性的中率、異なる放射線読影医間の診断一致率、造影CT及びEOB-MRIにおいて良悪性判断困難病変の頻度

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