臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000043038
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 切除不能膵癌に対するTopGainで得られた超音波内視鏡下穿刺吸引生検法検体でのOncoGuide NCCオンコパネル システムの規準を満たす割合に関する観察研究
試験の概要 : 切除不能膵癌に対するTopGainで得られた超音波内視鏡下穿刺吸引生検法検体でのOncoGuide NCCオンコパネル システムの規準を満たす割合を明らかにする

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 膵癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2021/02/02

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1)登録28日以内の胸部〜骨盤造影CT検査にて切除不能膵癌の所見を示し、かつ浸潤性膵管癌に矛盾しない所見を示す2)ECOG Performance Statusが2以下である3)膵癌に対する化学療法を受けていない4)造影CT検査にて消化管内腔と目的病変の間に血管や他の腫瘍等が介在しない5)出血傾向がない(PT-INR <1.5かつ血小板数 > 5万/μL)6)造影CT検査にて消化管狭窄がない7)食道・胃・十二指腸の切除・再建手術の既往がない8)肝臓までおよぶ大量腹水がない9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
除外基準 1)医師が本試験への登録を不適当と判断する

問い合わせ先

実施責任組織 国立研究開発法人国立がん研究センター
問い合わせ先組織名 国立がん研究センター中央病院
部署名・担当者名 肝胆膵内科
電話・Email 03-3542-2511 yuhisada@ncc.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 診断
介入の詳細 TopGainによるEUS-FNB
主要な評価項目・方法 EUS-FNBによって得られた検体のNCCオンコパネルの解析規準を満たす割合
副次的な評価項目・方法 1)腫瘍細胞含有割合、組織切片面積2)FoundationOneの解析規準を満たす割合3)nCounterシステムを用いて測定した腫瘍細胞含有割合、組織切片面積4)実際のNCCオンコパネル、FoundationOneの解析成功割合5)病理組織学的良悪性別の正診割合、感度、特異度、穿刺成功割合、偶発症割合(出血、膵炎)6)原発巣/転移巣検体でのNCCオンコパネルの解析規準を満たす割合の比較7)解析された遺伝子変異の種類8)実際に遺伝子治療を行った割合9)遺伝子治療を行った群と行わなかった群での全生存期間(Overall Survival;OS)、無増悪生存期間(Progression Free Survival;PFS)の比較

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