臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000042905
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後放射線治療に関するランダム化比較第III相試験 (JCOG1916, J-PORT)
試験の概要 : 病理学的N2、III期非小細胞肺癌を対象として、試験治療である術後補助化学療法後の放射線治療が、標準治療である術後補助化学療法後の無治療経過観察に比べて、無再発生存期間において優っていることを検証する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 病理学的N2非小細胞肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 国立病院機構仙台医療センター（宮城県） 東北大学病院（宮城県） 山形県立中央病院（山形県） 茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県） 栃木県立がんセンター（栃木県） 群馬県立がんセンター（群馬県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 千葉県がんセンター（千葉県） 千葉大学医学部（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 杏林大学医学部（東京都） 東京医科大学病院（東京都） がん・感染症センター都立駒込病院（東京都） 慶應義塾大学病院（東京都） 東京慈恵会医科大学附属病院（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 東京大学医学部（東京都） 順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都） 日本医科大学付属病院（東京都） 聖マリアンナ医科大学（神奈川県） 神奈川県立がんセンター（神奈川県） 横浜市立市民病院（神奈川県） 北里大学医学部（神奈川県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 金沢大学医学部（石川県） 岐阜大学医学部（岐阜県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター（愛知県） 京都大学医学部附属病院（京都府） 大阪大学医学部（大阪府） 大阪市立大学医学部附属病院（大阪府） 大阪国際がんセンター（大阪府） 国立病院機構近畿中央呼吸器センター（大阪府） 大阪市立総合医療センター（大阪府） 神戸大学医学部（兵庫県） 兵庫県立がんセンター（兵庫県） 倉敷中央病院（岡山県） 岡山大学病院（岡山県） 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県） 広島大学病院（広島県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 国立病院機構九州がんセンター（福岡県） 産業医科大学（福岡県） 九州大学病院（福岡県） 長崎大学病院（長崎県） 熊本大学病院（熊本県） 熊本中央病院（熊本県）
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2021/01/05
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 (1)手術での切除検体にて病理学的に非小細胞肺癌と診断されている(2)臨床的N0-1かつ病理学的N2である(3)手術での切除検体にて病理学的に完全切除(R0)が確認されている(4)原発巣と同時に切除された病変以外に副腫瘍を認めない(5)肺葉切除(2葉切除を含む)が行われている、全摘例は除外する(6)系統的リンパ節郭清もしくは選択的リンパ節郭清が行われている(7)登録日の年齢が20歳以上である(8)Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である(9)今回の手術を除き、肺区域切除、肺葉切除のいずれの既往もない(肺楔状切除は許容する)(10)今回の術後補助化学療法を除き、他がん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療のいずれの既往もない(11)シスプラチン+ビノレルビン、シスプラチン+ドセタキセル、シスプラチン+ペメトレキセドのいずれかによる術後補助化学療法が1コース以上行われており、以下の(a)(b)を両方とも満たす(a)術後補助化学療法で、Grade 4の非血液毒性を認めていない(b)術後補助化学療法による薬剤性肺臓炎の発症歴がない(12)術後補助化学療法終了後56日以内である(13)術後補助化学療法後の頭部および胸腹部造影 CTにて、明らかな再発を認めない(14)CT画像所見および病理学的所見にて明らかな間質性肺炎像を認めない(15)放射線治療担当医にコンサルトを行い、プロトコールに従って放射線治療が可能と判断されている(16)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす(a)白血球数>=3,000/mm3かつ<=12,000/mm3(b)ヘモグロビン>=9.0 g/dL(c)血小板数>=80,000/mm3(d)総ビリルビン<=1.5mg/dL(e)AST<=100U/L(f)ALT<=100U/L(g)血清クレアチニン<=1.5 mg/dL(h)SpO2>=93%(室内気)(17)術前評価時の安静時12誘導心電図にて虚血性変化を認めない(18)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
除外基準 (1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が3年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない。また、原発巣と同時に切除された病変は重複癌に含めない。) 胃癌｢腺癌(一般型)｣：0期-I期、結腸癌(腺癌)：0期-I期、直腸癌(腺癌)：0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌)：0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌)：0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病)：0期-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌)：I期、前立腺癌(腺癌)：I期-II期、子宮頸癌(扁平上皮癌)：0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌)：I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌)：I期、肺癌：0期、その他の粘膜内癌相当の病変 (病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う) (2)全身的治療を要する感染症を有する (3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する (3)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性 (5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される (6)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている (7)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
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問い合わせ先
実施責任組織 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG）
問い合わせ先組織名 JCOG1916研究事務局
部署名・担当者名 国立がん研究センター中央病院 呼吸器外科 中川
電話・Email 03-3542-2511(7041) JCOG_sir@ml.jcog.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 A群：無治療経過観察
主要な評価項目・方法 無再発生存期間
副次的な評価項目・方法 全生存期間、B群の放射線治療完遂割合、早期有害事象発生割合、B群の晩期有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、局所再発発生割合

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