臨床試験ID | : | UMIN000042892 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | 進展型小細胞肺癌に対する化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法後のイリノテカン単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験 |
試験の概要 | : | 免疫チェックポイント阻害剤と化学療法の併用療法後の進展型小細胞肺癌に対する治療法としてイリノテカン単剤投与の安全性と効果を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 進展型小細胞肺癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 福井大学医学部附属病院(福井県)、 福井赤十字病院(福井県)、 市立敦賀病院(福井県) |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 一般募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/01/24 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | 1) 組織診あるいは細胞診により確認されている進展型小細胞肺癌症例 2) 1次治療としてPD-L1抗体もしくはPD-1抗体製剤と白金製剤及びエトポシドの3剤併用療法を受けた症例 3) 1次治療中に再発もしくは有害事象などのため治療を終了後8週以内の症例 4) 測定可能病変を有する症例 5) 同意取得時年齢が20歳以上の症例 6) ECOG performance status scale(PS)が0~2の症例 7) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たしている。(登録日から14日以内に臨床検査データが以下の基準を満たすこと。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可) (ア) ・白血球数≧3,000/mm3 (イ) ・好中球数≧1,500/mm3 (ウ) ・ヘモグロビン≧8.0 g/dl (エ) ・血小板数≧100,000/mm3 (オ) ・AST、ALT≦100 IU/L (カ) ・総ビリルビン≦1.5 mg/dL (キ) ・クレアチニン≦1.5 mg/dL (ク) ・尿蛋白:1+ 以下 (ケ) ・PT-INR:1.5 以下 (コ) ・PaO2≧60 torrまたはSpO2≧90% (室内気) 8) 治療開始日より3ヶ月間以上の生存が期待できる症例 9) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例 |
除外基準 | 1) イリノテカンによる治療歴のある症例 2) UGT1A1遺伝子多型がホモ接合体もしくは複合ヘテロ接合体である症例 3) すでにGrade 1以上の下痢がある症例 4) ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例 5) 放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は可)の症例 6) 手術(試験開胸・審査開胸を含む)から4週間以内の症例 7) 活動性の重複癌を有する症例 8) 治療を必要とする活動性の感染症を伴った症例 9) 下記に示すような重篤な合併症を有する症例 -胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 -心不全、肝不全、腎不全を有する症例 -腸閉塞、腸管麻痺の既往のある症例 10) 妊娠中、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例 11) HBs抗原陽性である症例 12) 登録時にプレドニゾロン換算で10㎎を超える副腎皮質ホルモン製剤が全身投与されている症例 13) その他、担当医師が不適当と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 福井大学 |
問い合わせ先組織名 | 福井大学 |
部署名・担当者名 | 医学系部門 内科学(3)分野 梅田 |
電話・Email | +81776613111 umeda@u-fukui.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | イリノテカンによる化学療法 |
主要な評価項目・方法 | 奏効率 |
副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間、病勢制御率、生存期間、安全性 喫煙歴、前治療の奏効別の効果指標に関するサブセット解析 |