臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000042750 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 切除不能な肝細胞癌に対するアテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の治療効果に関する研究 |
| 試験の概要 | : | アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法を導入した患者の実態および治療効果、予後、副作用を調査し、その治療効果を明らかにする |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/12/14 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ①組織学的あるいは臨床的（各種画像、腫瘍マーカー）にて肝細胞癌と診断された患者 ②当該施設で肝切除やRFAなどの根治的治療が施行不可能であると判断された患者 ③前治療として肝切除術、RFAまたは肝動脈化学塞栓術（TACE）を施行した場合は、それから少なくとも4週間以上経過した患者 ④肝機能がChild-Pugh分類A（score 6点以下）に分類される患者 ⑤全身状態ECOG performance status：0～1である患者 ⑥HBVおよびHCVのスクリーニング血清検査が行われた患者 ⑦以下に示す主要臓器（骨髄，肝，腎）機能が十分保持されている患者 白血球数：2,000 /mm3以上，かつ10,000 /mm3以下 血小板数：50,000 /mm3以上 ヘモグロビン：8.0 g/dL以上 血清総ビリルビン値：2.0 mg/dL以下 プロトロンビン時間（活性値）：70%以上 血清クレアチニン値：2 mg/dL以下 血清アルブミン:2.8 g/dL以上 ⑧登録日の年齢が20歳以上の患者 ⑨本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者 |
| 除外基準 | ①内視鏡治療などの標準治療を受けていない出血リスクのある食道静脈瘤を有する患者。 ②1か月以内に喀血（1回あたり2.5ml以上の鮮血）を呈した患者。 ③血栓塞栓症またはその既往のある患者。 ④外科的処置後創傷が治癒していない患者。 ⑤脳転移または髄膜腫瘍の既往あるいは症候を有する患者。 ⑥管理不能な高血圧症の患者。（降圧薬を使用しても収縮期血圧150mmHg超または拡張期圧90mmHg超の場合）。 ⑦コントロール不能の腹水を有する患者。 ⑧自己免疫疾患または免疫不全症の既往または合併がある患者。 ⑨特発性肺線維症、器質化肺炎の既往歴のある患者。 ⑩活動性結核を有する患者。 ⑪重大な心血管系疾患、不安定不整脈、不安定狭心症のある患者。 ⑫先天性のQT延長症候群を有する患者。 ⑬4週間以内に重度の感染症が見られていた患者。 ⑭4週間以内に弱毒生ワクチンによる治療を受けた患者。 ⑮妊娠または妊娠している可能性のある患者。 ⑯アテゾリズマブ、ベバシズマブに対し過敏症、アレルギー歴のある患者。 ⑰その他主治医が対象として不適当と認めた患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 岐阜大学医学部第一内科 |
| 問い合わせ先組織名 | 岐阜大学医学部 |
| 部署名・担当者名 | 第一内科 高井 |
| 電話・Email | 0582306308 koz@gifu-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間、無増悪生存期間、治療効果（効果判定時期は治療開始から１ヵ月以降3ヶ月以内で、造影CTもしくは造影MRIを用いて行うことし、標的結節に対する治療効果をRECIST1.1にて評価する。） |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性の評価（手足皮膚反応、下痢、倦怠感、高血圧、食欲不振、肝機能異常、甲状腺機能低下症、蛋白尿など）腫瘍マーカー（AFP、DCP）の推移、肝予備能の推移 |
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