臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000042743 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 食道癌根治手術患者における骨格筋量減少予防を 目的とした栄養運動療法の前向き介入試験 |
| 試験の概要 | : | 根治手術を予定する食道癌患者を対象に、術後の骨格筋量減少の抑制を目的とした周術期の栄養運動療法の安全性と有効性を評価する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/04/14 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 食道原発巣（接合部を含む）の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺癌などと診断されている2. 初回治療として標準治療である根治手術について説明を受けた上で、根治手術を予定している3. 本介入を開始後21日目、少なくとも15日目から最大30日目までに根治手術を予定することができる4. 再建臓器として胃管を用いる、かつ、経腸栄養チューブ留置を予定している5. 同意取得時の年齢が満20歳以上かつ、80歳未満6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0〜1である7. ADL(FIM)が120点以上である8. 同意取得時より半年前の基礎体重を確認可能である(患者申告など)9. 試験期間を通じて、患者の状態観察が可能な者（家族又は医療従事者、支援者など）が存在する10. 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度の障害がなく、介入開始時の臨床所見又は検査が以下の基準を満たしいている① ヘモグロビン：≧ 8.0 g/dL② 総ビリルビン：≦ 2.0 mg/dL③ AST、ALT：≦ 150 IU/L④ eGFR ≧ 45 mL/min/1.73m2⑤ 室内気の安静時SpO2：≧90%、またはPaO2：≧60 Torr⑥ 安静時心拍数：< 120 回/分⑦ CRP：<5.0 mg/dL11. 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている |
| 除外基準 | 1. 食道癌に対する治療歴がある（ただし、 術前補助化学療法 化学放射線療法や、EMR/ESD で治癒切除が行われていた場合は治療歴があっても適格とする 、また、内視鏡的治療で非治癒切除のために手術を予定する患者も適格とする ）。2. 他のがん腫に対する 1 年以内の治療歴が ある ただし、 本研究の介入に影響がないと考えられる場合は登録可能とする。例； ホルモン療法により 3 か月以上病状の安定している前立腺癌、乳癌の患者で、同意取得日より 3 か月以内に手術や放射線治療を必要としない患者 。 内視鏡的治療のみ を行い、手術や放射線治療を 行われ ていない かつ 行う予定のない 患者3. 同意取得日より 3 か月以内に手術、化学療法、放射線治療を必要と見込まれる活動性の重複がんを有する患者 ただし、本研究の介入に影響がないと考えられる場合は登録可能とする。例； 内視鏡的治療 のみ を予定している患者は登録可能とする） 。4. 心疾患、骨 関節疾患、神経疾患等により安全な評価・介入が困難と判断される患29 / 94者者5. 精神病または精神症状を有し、臨床試験への参加が困難と判断される患者精神病または精神症状を有し、臨床試験への参加が困難と判断される患者6. 十分な食物、経口剤の経口摂取、消化吸収が十分な食物、経口剤の経口摂取、消化吸収が困難な困難な患者患者((慢性的な悪心、嘔吐や消慢性的な悪心、嘔吐や消化管の閉塞がある患者など化管の閉塞がある患者など))7. 試験登録の試験登録の66カ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症を発症した患者カ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症を発症した患者8. 適切な治療にもかかわらずコントロール不良の高血圧、持続性の不整脈を持つ患適切な治療にもかかわらずコントロール不良の高血圧、持続性の不整脈を持つ患者（ただし、安定した抗凝固療法を受けている安定した慢性心房細動の患者は許容される） ペースメーカー植え込み後の患者は除外する9. インスリン導入中 もしくは導入予定の糖尿病患者。適切な治療にもかかわらずコントロール不良の糖尿病患者。10. 心不全、呼吸不全、肝不全を有する患者11. 上記以外の 理由 により、医師が介入 研究の参加が不適切であると 判断した患者 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 京都大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 京都大学 |
| 部署名・担当者名 | 消化管外科 |
| 電話・Email | 0753667595 shinyay1015@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 予防・検診・検査 |
| 介入の詳細 | (1) 術前必要エネルギーやタンパク質量などの栄養指導を行う。有酸素運動とレジスタンストレーニングを処方する。(2) 手術食道癌に対して標準治療である根治手術を施行し、胃管再建を行い、経腸栄養チューブを留置する。(3) 術後早期：術後1日目〜経口摂取開始手術後早期に経腸栄養チューブを用いた栄養投与を行う。併せて、術後早期運動プログラムを行い、離床する。(4) 術後回復入院期：経口摂取開始〜退院経口摂取開始後は、経口摂取量に合わせた経腸栄養量を投与する。有酸素運動と腹筋を除くレジスタンストレーニングを再処方(5) 術後在宅期：退院〜術後28日目経口摂取量に合わせた経腸栄養量を投与する。有酸素運動と腹筋を含むレジスタンストレーニングを再処方する。術後28日目の時点で入院が継続されている場合は、本期間は存在しない。アミノ酸の摂取は介入期間を通じて継続する |
| 主要な評価項目・方法 | 登録時から術後4週目までの大腿部CTにおける骨格筋量変化率 |
| 副次的な評価項目・方法 | (1) 登録時から術後 4 週目までの BIA と腹部 CT における骨格筋量変化率(2) 登録時から術直前までと登録時から術後 12 週目までの BIA 、腹部・大腿部CT の骨格筋量変化率(3) 術後合併症(4) 登録時・術直前・術後 4 、 12 、 24 、 48 週目の以下の項目：① 身体機能 体重、握力、歩行速度、 膝伸展筋力、 6MWD 、 立ち上がりテスト (30 秒間② 栄養指標 (CONUT 値、総摂取カロリー③ 運動量 (IPAQ 、活動量④ 質問紙調査 (ADL( 、 QOL(QLQC30) 、倦怠感（ Cancer FatigueScale)⑤ 介入実施継続 栄養療法継続の有無、運動療法継続の有無⑥ 有害事象 関節痛、骨折、転倒、腸閉塞、下痢(5) 術後 4 、 12 、 24 、 48 週目の以下の項目：① 経管栄養チューブ閉塞② 経管栄養チューブに関連する合併症 手術部位感染、腸閉塞など(6) 登録時 、 術直前 、 術後 4 週のビタミン D(7) 切除標本の腫瘍微小環境 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
