臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000042669 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 75歳以上の高齢者消化管悪性腫瘍患者における治療前後のフレイル評価と予後予測因子に関する研究 |
| 試験の概要 | : | 75歳以上の高齢者消化管悪性腫瘍患者の治療前「フレイル」と治療経過や長期予後との関係を前向きに検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 消化管癌（食道癌、胃癌、結腸癌、直腸癌） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 藤田医科大学病院（愛知県） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/12/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | １）対象年齢は75歳以上である。 ２）組織学的に原発性消化管癌［食道癌、胃癌、結腸癌又は直腸癌］と診断され、治癒切除が可能と見込まれる。※食道胃接合部癌については、Siewert分類のTypeⅠは食道癌、TypeⅡ／Ⅲは胃癌に分類する。 ３）試験参加について同意が得られ（家族による代諾も可とする）、当試験実施医療機関の倫理審査委員会の承認を受けた同意文書に、患者本人が署名している。 |
| 除外基準 | １）他院もしくは当院他科にて、既にがん治療を開始している（内視鏡切除後の追加切除目的については許容する）。２）活動性の重複がんを有する［同時性重複がん／多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん／多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期Ⅰ期の前立腺癌及び内視鏡的治癒切除された（拡大適応を含む）消化管癌（食道癌、胃癌、結腸癌、直腸癌）の既往は活動性の重複がん／多発がんに含めない］。３）全身的治療を要する感染症を有する。４）時間外の緊急入院など、外来での診察および同意取得が困難な場合。５）その他、研究担当医師が本研究参加は不適当であると判断するような重篤な病態である。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 藤田医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 藤田医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 総合消化器外科 田中 |
| 電話・Email | +81-562-93-9254 tsuyoshi.tanaka@fujita-hu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 術後3年生存率、3年無病生存率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) CFSによるフレイルの有無と、他の評価法であるG8、EQ-5D-5Lとの相関 2) CFSと栄養状態およびサルコペニアとの相関 3) CFSと術後短期成績（手術時間、出血量、術後30日以内の合併症発症率ならびに死亡率、術後在院日数など） 4) 術後1か月、3か月、6か月、1年、2年、3年の栄養状態、サルコペニアの推移 5) 初診時、術前での栄養指導介入の効果 6) 術後化学療法のdose intensity 7) 本研究以前のhistorical dataとの比較（術後30日以内の合併症発症率、術後3年後の生存率） |
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