臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000042658 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 腹会陰式直腸切断術後の骨盤死腔炎に対するスルバクタム/アンピシリンの有効性の研究 |
| 試験の概要 | : | 本研究の目的は、「腹会陰式直腸切断術後の骨盤死腔炎の予防に関して、試験治療であるSulbactam/Ampicillin の術後4日間投与が、標準治療であるCMZの術後24時間までの投与に対して優れていること」をランダム化比較によって検証することである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 直腸癌・肛門管癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、 武蔵野赤十字病院（東京都）、 静岡県立総合病院（静岡県）、 国立がん研究センター中央病院（東京都）、 江戸川病院（東京都） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/12/04 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1 待機的直腸癌・肛門管癌に対して、腹会陰式直腸切断術（APR）が予定術式となった患者 2 米国東海岸臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group, 以下ECOG)のPerformance status(P.S.)スコアが0-２の患者 3 同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者 4 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 5 登録30日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。 (1) 白血球（WBC） ：3000≦WBC＜10000μL (2) 好中球（Neu） ：Neu≧1500/μL (3) ヘモグロビン（Hb） ：Hb≧9.0ｇ/ｄL (4) 血小板（Plt） ：Plt≧70000/μL (5) 血清クレアチニン（Cr） ：Cr≦1.5ｍｇ/ｄL (6) 総ビリルビン（T.Bil） ：T.Bil≦1.5ｍｇ/ｄL (7) AST ：AST≦100IU/L (8) ALT ：AST≦100IU/L (9) アルブミン（Alb） ：Alb≧2.8ｇ/ｄL |
| 除外基準 | 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 (1) SBT/ABPCあるいはCMZに過去に過敏症を有する患者 (2) 緊急手術症例 (3) コントロール不良の糖尿病(HbA1c 8.0以上)、人工透析を要する慢性腎不全、免疫抑制剤を要する患者 (4) 全身性の活動性感染症、または発熱（38℃以上）を有し、感染症が疑われる患者 (5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者 (6) 重篤な臓器不全 (7) 術前説明の結果、不同意例 (8) その他、研究責任者又は、研究者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 東京医科歯科大学 |
| 部署名・担当者名 | 消化管外科学分野 南角 |
| 電話・Email | 03-5803-6111 nanksrg1@tmd.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 予防・検診・検査 |
| 介入の詳細 | スルバクタム/アンピシリン |
| 主要な評価項目・方法 | 術後30日以内の骨盤死腔炎発症割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | ① 全てのSSI発症割合 ② 術後30日以内のSSIを除くすべての合併症発症割合 ③ Methicillin-resistant Staphylococcus Aureus(MRSA)の検出割合 ④ 術後在院日数 |
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