臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000042658
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 腹会陰式直腸切断術後の骨盤死腔炎に対するSulbactam/Ampicillinの予防的投与の有効性に関するランダム化比較研究
試験の概要 : 本研究の目的は、「腹会陰式直腸切断術後の骨盤死腔炎の予防に関して、試験治療であるSulbactam/Ampicillin の術後4日間投与が、標準治療であるCMZの術後24時間までの投与に対して優れていること」をランダム化比較によって検証することである。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 直腸癌・肛門管癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 静岡県立静岡がんセンター(静岡県) 武蔵野赤十字病院(東京都)
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2020/12/04

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1 待機的直腸癌・肛門管癌に対して、腹会陰式直腸切断術(APR)が予定術式となった患者2 米国東海岸臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group, 以下ECOG)のPerformance status(P.S.)スコアが0-2の患者3 同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者4 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者5 登録30日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。(1) 白血球(WBC) :3000≦WBC<10000μL(2) 好中球(Neu)                :Neu≧1500/μL(3) ヘモグロビン(Hb)             :Hb≧9.0g/dL(4) 血小板(Plt)                 :Plt≧70000/μL(5) 血清クレアチニン(Cr)           :Cr≦1.5mg/dL(6) 総ビリルビン(T.Bil)            :T.Bil≦1.5mg/dL(7) AST                      :AST≦100IU/L(8) ALT                      :AST≦100IU/L(9) アルブミン(Alb)        :Alb≧2.8g/dL
除外基準 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。(1) SBT/ABPCあるいはCMZに過去に過敏症を有する患者(2) 緊急手術症例(3) コントロール不良の糖尿病(HbA1c 8.0以上)、人工透析を要する慢性腎不全、免疫抑制剤を要する患者(4) 全身性の活動性感染症、または発熱(38℃以上)を有し、感染症が疑われる患者(5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者(6) 重篤な臓器不全(7) 術前説明の結果、不同意例(8) その他、研究責任者又は、研究者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 東京医科歯科大学
問い合わせ先組織名 東京医科歯科大学
部署名・担当者名 消化管外科学分野
電話・Email 03-5803-6111 nanksrg1@tmd.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 予防・検診・検査
介入の詳細 スルバクタム/アンピシリンセフメタゾール
主要な評価項目・方法 術後30日以内の骨盤死腔炎発症割合
副次的な評価項目・方法 ① 全てのSSI発症割合② 術後30日以内のSSIを除くすべての合併症発症割合③ Methicillin-resistant Staphylococcus Aureus(MRSA)の検出割合④ 術後在院日数

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