臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000042588 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | MRIおよびctDNAを用いた複合評価による進行直腸癌の 再発リスク診断に関する前向き観察研究 |
| 試験の概要 | : | 進行直腸癌に対して、直腸MRI、血液循環腫瘍DNA (ctDNA)が再発にどのように関与するかを明らかにする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 直腸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/11/29 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | １次登録1) 初診時にcT2以上の直腸癌であると疑われていること2) 年齢が20歳以上3) 本研究の参加について患者本人による文書同意が得られている2次登録1) 直腸原発巣からの内視鏡生検にて，組織学的に直腸癌（pap，tub，por，muc，sig，med，ascのいずれか）と診断2) cStage II-IV (大腸癌取扱い規約第9版)3) 腫瘍下縁が肛門縁より12cm以下 |
| 除外基準 | 1次登録1) 初診時に遠隔転移、多発がんがあると診断されている方2) 活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）若しくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）3) 認知症の合併などにより同意能力を欠くと判断される患者4) その他，研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者2次登録1) １次登録後に多発癌、重複癌が新たに診断された患者2) １次登録後の検査の結果、その他，研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者（例：1次登録後の検査の結果、手術リスクに関わる疾患が判明した場合など） |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 札幌医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 札幌医科大学附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器・総合，乳腺・内分泌外科 |
| 電話・Email | 011-611-2111 ahamabe@sapmed.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 2年無病生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | ctDNA陽性割合MRI所見 (直腸固有筋膜浸潤、EMVI、T因子、N因子)病理学所見 (T因子、N因子、circumferential resection margin)2年局所無再発生存期間2年全生存期間 |
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