臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000042584 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的粘膜下層剥離術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究 |
| 試験の概要 | : | 抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(追補2017)に準拠して早期の消化器癌(食道癌、胃癌、大腸癌)に対してESDを受けたDOAC内服症例のなかで、術後消化管出血発症をきたしうる高危険群を抽出する予測マーカーを明らかにすること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(2017追補)に準拠して早期胃癌に対してESDを受ける予定のDOAC内服症例 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/11/27 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 登録日(同意取得日)の年齢が20歳以上でDOAC内服継続して消化器癌に対してESDにて摘出術を受ける方で本研究に参加の同意が得られている方2. PS：Performance statusがECOGの基準で0または1の方3. 胃腫瘍のESDの適応は、日本胃癌学会が編集したガイドラインに準じ、病変サイズが2cm以下の肉眼的粘膜内癌と診断され、組織型が分化型の癌があてはまる。また、リンパ節転移の危険性が低いと考えられる病変も適応拡大病変として認知され、潰瘍所見のない分化型の粘膜癌で腫瘍径は不問、3㎝以下の潰瘍瘢痕所見のある分化型粘膜癌、2㎝以下の潰瘍所見のない未分化型粘膜癌、分化型粘膜下層(sm1)癌で腫瘍型が3㎝以下のものも、適応拡大病変として研究対象者に含める。 |
| 除外基準 | 1. 本臨床研究への参加に同意を得られなかった患者2. 3剤以上の抗血栓薬を内服している方3. 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全）を有する方4. 妊娠中、あるいは授乳中の方5. その他、研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東京医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 |
| 電話・Email | 0756419161 ds110674@outlook.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | DOAC服用者の早期消化管癌(食道癌、胃癌、大腸癌)に対するESD後の消化管出血に対する、DOACトラフ時の薬物血中濃度(Xa活性)の影響 |
| 副次的な評価項目・方法 | (1) DOAC服用者の早期消化管癌に対するESD後の消化管出血に対する、DOAC(Tmax)の薬物血中濃度(Xa活性)の影響(2) 早期消化管癌のESD後消化管出血に対する薬剤代謝酵素遺伝子多型の影響(3) 早期消化管癌のESD後消化管出血に対する血液凝固マーカーの影響(4) 早期消化管癌のESD後消化管出血に対する早期消化管の内視鏡的特徴の抽出(5) 早期消化管癌のESD後消化管出血に対する早期消化管の病理的特徴の抽出(6) 早期消化管癌のESD後消化管出血に対するCHADsスコアの関連性(7) 早期消化管癌の発生臓器別のESD後消化管出血の検討 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
