臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000042490
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 切除可能な大腸癌肝転移及びその他の遠隔臓器転移に対する遺伝子異常に基づく個別化周術期治療の開発を目的とした多施設共同研究
試験の概要 : 切除可能大腸癌遠隔転移(oligometastases)の周術期治療における遺伝子異常に基づく個別化治療の開発を行う

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 切除可能な大腸がん遠隔転移
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2021/05/20

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 下記の適格規準を全て満たす症例を対象とする。1. 同意取得時の年齢が20歳以上である。2. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。3. 結腸または直腸原発で、組織学的に大腸癌と診断されている(虫垂・肛門管・肛門周辺皮膚癌は対象としない)。4. 登録日より56日以内の画像検査で、肉眼的完全切除(R0/1切除)が可能な遠隔転移を有する(原発巣と同時性か異時性かは問わない)。5. 転移臓器(肝、肺など)の機能などから想定される切除許容量が、想定される予定切除量を上回り、安全に切除可能と判断される。6. 全身状態から耐術可能と判断される。7. 遠隔転移に対する初回切除を予定されている(術前化学療法の有無を問わない)。8. 全ての病巣(同時性の場合は原発巣を含む)をR0/1切除することが可能である。9. ECOG Performance Statusが0又は1である患者。10. 当該施設で術後の経過観察が可能。 また、治療開始前ctDNA解析の臨床的有用性を検討するG360コホートにおいては、上記に加え下記の適格基準を満たす症例を対象とする。1. 組織学的に腺癌と診断されている。2. 遠隔転移に対する前治療歴がない(登録後に術前化学療法を行う事は許容する)。3. 研究用採血に同意している。
除外基準 1. 根治不能な進行再発癌を有する。局所治療により治癒状態にある固形癌や薬物療法などにより寛解状態にある血液がんは許容し、多発大腸癌や同時性重複癌も治癒や寛解が見込まれる場合は、許容する。2. 大腸癌遠隔転移に対する切除歴がある。3. 化学療法により腫瘍が縮小、もしくは消失しないとR0/1切除出来ない4. 担当医が本研究への登録が不適であると判断する。G360コホートにおいては、上記に加え下記の除外基準に抵触しない症例を対象とする。1. 無病期間が5年以内の悪性腫瘍(上皮内癌は除く)の既往歴がある。2. 腺癌以外の組織型である(腺扁平上皮癌、扁平上皮癌、カルチノイド腫瘍、内分泌細胞癌など) 3. 遠隔転移に対する化学療法が既に施行されている。

問い合わせ先

実施責任組織 国立がんセンター東病院
問い合わせ先組織名 国立がんセンター東病院
部署名・担当者名 肝胆膵外科
電話・Email 04-7133-1111 shkobaya@east.ncc.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 大腸がん遠隔転移に対する初回切除例におけるBRAF V600E変異、及び治療開始前のctDNA検出割合
副次的な評価項目・方法 BRAF V600E変異、及びctDNA検出別の予後、遺伝子異常プロファイルなど

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