臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000042447
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験
試験の概要 : 全身薬物療法実施中の切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者において、ePROモニタリングを通常診療に追加することにより、OSの延長またはHRQoLの維持・改善に有用であるという仮説を検証する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん(乳がん、肺がん、胃がん、大腸がん、頭頸部扁平上皮がん、肝がん、子宮体がん、卵巣がん)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2021/09/27

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 (1) 切除不能な進行・転移・再発の固形がん(2) 登録時から6か月以上、自機関での治療、あるいは観察が見込める(3) Eastern cooperative oncology group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0, 1, 2(4) 登録時点で、がんに対する全身薬物療法(細胞障害性抗がん薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬等)を単剤もしくは併用投与で実施している、または登録日より1か月以内に同薬物療法を開始予定(原則として外来薬物療法での治療を対象とする)(5) 電子デバイスの対応が可能である(一部補助が必要な場合も含む)(6) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である(7) 研究対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている
除外基準 (1) 進行・転移・再発の固形がんに対し、4次以後の薬物療法を実施している*注1,2(2) PROを調査し、かつ調査結果が医療者に還元される研究に参加している(3) がん種別の除外基準として、以下のように定める1) 乳がん‐ ホルモン受容体陽性例に対する内分泌療法(他剤との併用を含む)を実施予定、あるいは実施している‐ HER2陽性例に対する初回の抗HER2療法を実施予定、あるいは実施している2) 肝がん‐ Child-Pugh B/Cの肝機能例(4) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の登録には不適当と判断した場合*注:1.周術期補助化学療法中の再発、または補助化学療法後24週以内の再発症例では、補助化学療法を1次療法として扱う2.乳がんに対する内分泌療法は含まない

問い合わせ先

実施責任組織 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
問い合わせ先組織名 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
部署名・担当者名 がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局
電話・Email 03-5287-2636 csp-qol@csp.or.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 [モニタリング群]研究登録日以後週に1回、予め規定した各がん種の治療あるいは病状に特徴的な症状についてePROモニタリングを行う。症状モニタリング尺度には、PRO-CTCAE(Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events)を用いる。診察時には、モニタリング結果を被験者と研究責任医師・研究分担医師が共有し、治療方針の決定などに活用する。また、症状ごとに重症と判断される閾値を予め設定し、閾値を超える報告があった場合には、被験者の研究担当者にアラート通知が送られる。通知を受けた研究責任医師・研究分担医師は、通知結果をアセスメントし、最善の対応をとる。[対照群]通常診療を行う。
主要な評価項目・方法 (1) OS(2) HRQoL登録後24週目までの全測定時点におけるThe European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30(EORTC QLQ-C30)のglobal health statusスコア
副次的な評価項目・方法

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