臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000042439 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | ALK陽性進行期非小細胞肺がんに対する1次治療における、及びアレクチニブ治療後2次または3次治療におけるブリグチニブに関する多施設共同前向き観察研究(ABRAID Study: WJOG11919L) |
| 試験の概要 | : | 本臨床研究は、検査、投薬そのほかの診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する観察研究として、ブリグチニブ単剤療法を提供する予定とした患者を前向きに登録し、実臨床下の診療情報を収集することにより、本邦の実臨床下患者集団におけるブリグチニブ単剤療法の有効性と安全性の検討を行うことである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | ALK遺伝子異常陽性進行期非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/07/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 被験者は、以下の基準をすべて満たすものとする。1)根治的治療の適応がない進行期（IIIB、IIIC、IVA、IVB）・術後再発のALK遺伝子転座を持つ非小細胞肺がんの患者2)前治療が以下のいずれかである。1. アレクチニブ単剤のみが投与されている（ブリグチニブが２次治療予定）症例（コホートA）2. アレクチニブ投与後、殺細胞性抗がん剤（単剤もしくは併用、免疫チェックポイント阻害剤併用は許容）もしくは ロルラチニブが投与されている（ブリグチニブが３次治療予定）症例（コホートB）3．全身治療歴がない（ブリグチニブが1次治療予定）（コホート0）※術前/術後補助化学療法は、治療薬の最終投与日から6ヶ月以上経過してから再発した場合は、前治療歴に含まない3)ブリグチニブの最新の添付文書に基づいて、実地診療としてブリグチニブ単剤療法による治療が予定されている患者4)ブリグチニブの治療開始予定日の前28日以内に胸部を含むCTを、56日以内に脳MRIまたはCTが評価されている（CT、MRI共に造影が望ましいが、単純でも許容）(但し前治療開始前に行われたCT、MRI検査は28日以内であっても対象としない)5)同意取得時年齢が20歳以上であること6)本臨床研究の内容について十分な説明を受け、研究対象者本人から自由意志による文書による同意が得られている患者 |
| 除外基準 | 主治医より本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 西日本がん研究機構 |
| 問い合わせ先組織名 | 西日本がん研究機構 |
| 部署名・担当者名 | WJOGデータセンター |
| 電話・Email | 06-6633-7400 datacenter@wjog.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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