臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000042408 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究 |
| 試験の概要 | : | 全身化学療法未施行の切除不能進行・再発癌（消化器・肺・乳腺・婦人科・悪性黒色腫）症例において、薬事既承認のがん遺伝子パネル検査（FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル、以下F1CDx)を用いてがん関連遺伝子の変異、挿入/欠失、増幅、融合などの解析を行い、コンパニオン診断を含むActionable/Druggableな遺伝子異常を有する症例の割合を求めることで、初回治療法選択における遺伝子プロファイルリング検査の臨床的有用性を検証する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 切除不能進行・再発固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 京都大学医学部附属病院（京都府）、 東京大学医学部附属病院（東京都）、 東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）、 愛知県がんセンター（愛知県）、 富山大学附属病院（富山県）、 和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/05/07 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 登録時年齢が20歳以上である。2) 登録時にECOG Performance Status 0〜1である。3) 病理学的診断によって悪性腫瘍と診断されている。4) 治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。① 消化器（食道、胃、大腸、胆道、膵）② 肺③ 乳腺④ 婦人科（卵巣、子宮）⑤ 皮膚（悪性黒色腫）5) 癌腫に関わらず薬物療法歴および放射線治療歴がない。（ただし、当該癌腫の周術期補助療法としての薬物療法（化学療法・内分泌療法（ホルモン療法）・分子標的療法）・放射線治療は許容する。他がん腫の既往がある場合でも手術単独または内視鏡治療単独で完治した場合は許容する。）6) 遺伝子解析が可能な腫瘍組織を提出できる。（診療で使用した残余検体（手術標本や生検標本など）を用いる。本研究のために新たに腫瘍組織を採取することは許容しない。なお、複数時点の検体がある場合は、本研究参加時の病態を反映すると思われる検体を使用することを推奨する。）7) 本研究の参加について患者本人から文書で同意（informed consent）が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 精神病または精神症状を合併しており本研究への参加が困難と判断される。2) その他、担当医が本研究への登録が不適切であると判断した。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 京都大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 京都大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 腫瘍内科 |
| 電話・Email | 075-751-3111 jmatsuba@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | コンパニオン診断を含むActionableな遺伝子異常を有する症例の割合 |
| 副次的な評価項目・方法 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
