臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000042397 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検のsignificant cancer検出における有用性と安全性に関する国内多施設共同研究 |
| 試験の概要 | : | 核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検によるsignificant cancer検出における有用性と安全性について、国内多施設共同研究において明らかにすること。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 前立腺癌の疑い |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東海大学医学部付属病院(神奈川県)、 金沢医科大学病院(石川県)、 済生会川口総合病院(埼玉県)、 名古屋市立大学病院(愛知県)、 東京慈恵会医科大学病院(東京都)、 岡山大学病院(岡山県)、 順天堂大学順天堂医院(東京都)、 KKR高松病院(香川県)、 京都大学病院(京都府)、 奈良県立医科大学病院(奈良県)、 弘前大学病院(青森県)、 公立松任石川中央病院(石川県)、 耳原総合病院(大阪府)、 竹田綜合病院(福島県)、 がん・感染症センター 都立駒込病院(東京都) |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/01/06 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男 |
| 選択基準 | ① 血清PSA高値(4.0ng/ml以上、20ng/ml以下)の患者② MRIにより限局性前立腺癌が疑われた患者③ 文書により同意が得られた患者 |
| 除外基準 | ① 他の疾患により生命予後が短く、前立腺癌の確定診断が、患者の生命予後に寄与しないと判断される患者② 進行性前立腺癌が疑われる患者③ 直腸診により進行性前立腺癌が疑われた患者④ MRIにより進行性前立腺癌が疑われた患者⑤ 血液凝固異常により前立腺生検が不可能な患者⑥ 麻酔薬剤に対するアレルギーを有するため、脊髄くも膜下麻酔、仙骨麻酔、あるいは全身麻酔が不可能な患者⑦ その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者⑧ 未成年者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東海大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 東海大学医学部 |
| 部署名・担当者名 | 泌尿器科 |
| 電話・Email | +81-463-93-1121 sunashoj@mail.goo.ne.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 各症例における標的生検、および系統的生検におけるsignificant cancer検出率、および生検コアにおけるsignificant cancer検出率の比較 |
| 副次的な評価項目・方法 | a) 標的生検、および系統的生検における生検コアにおける癌の長さ、割合、Gleason scoreの比較b) 標的生検におけるPI-RADSカテゴリーとsignificant cancer検出率、生検コアにおける癌の長さ、割合、Gleason scoreの相関性c) 検査に関連する時間 (分間)c-1) 本生検のための準備時間：輪郭描出 (segmentation)に要した時間c-2) 本生検のための麻酔時間 (麻酔法についても記載)c-3) 本生検の実施時間 (超音波プローブ挿入後から最後の組織採取終了まで)標的生検の実施時間、系統的生検の実施時間も評価c-4) 本生検のための検査室あるいは手術室の使用時間d) 予定退院の遅延の有無、有りの場合はその日数、および原因e) 救急外来受診の有無、有りの場合はその原因f) 前立腺全摘除術摘出標本をもちいた標的生検、および系統的生検によるsignificant cancer検出率の比較安全性評価項目本生検実施中、生検後1カ月以内、およそ1カ月以降に生じる有害事象について、生検部位の疼痛、生検部位からの出血、生検部位の感染、尿路感染症、肉眼的血尿、38℃以上の発熱、尿閉、その他、について、Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0をもちいて評価する。 |
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