臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000042397
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検のsignificant cancer検出における有用性と安全性に関する国内多施設共同研究
試験の概要 : 核磁気共鳴画像-経直腸的超音波画像融合画像ガイド下前立腺標的生検によるsignificant cancer検出における有用性と安全性について、国内多施設共同研究において明らかにすること。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 前立腺癌の疑い
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 東海大学医学部付属病院(神奈川県) 金沢医科大学病院(石川県) 済生会川口総合病院(埼玉県) 名古屋市立大学病院(愛知県) 東京慈恵会医科大学病院(東京都) 岡山大学病院(岡山県) 順天堂大学順天堂医院(東京都) KKR高松病院(香川県) 京都大学病院(京都府) 奈良県立医科大学病院(奈良県) 弘前大学病院(青森県) 公立松任石川中央病院(石川県) 耳原総合病院(大阪府) 竹田綜合病院(福島県) がん・感染症センター 都立駒込病院(東京都)
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2021/01/06

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男
選択基準 ① 血清PSA高値(4.0ng/ml以上、20ng/ml以下)の患者② MRIにより限局性前立腺癌が疑われた患者③ 文書により同意が得られた患者
除外基準 ① 他の疾患により生命予後が短く、前立腺癌の確定診断が、患者の生命予後に寄与しないと判断される患者② 進行性前立腺癌が疑われる患者③ 直腸診により進行性前立腺癌が疑われた患者④ MRIにより進行性前立腺癌が疑われた患者⑤ 血液凝固異常により前立腺生検が不可能な患者⑥ 麻酔薬剤に対するアレルギーを有するため、脊髄くも膜下麻酔、仙骨麻酔、あるいは全身麻酔が不可能な患者⑦ その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者⑧ 未成年者

問い合わせ先

実施責任組織 東海大学
問い合わせ先組織名 東海大学医学部
部署名・担当者名 泌尿器科
電話・Email +81-463-93-1121 sunashoj@mail.goo.ne.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 各症例における標的生検、および系統的生検におけるsignificant cancer検出率、および生検コアにおけるsignificant cancer検出率の比較
副次的な評価項目・方法 a) 標的生検、および系統的生検における生検コアにおける癌の長さ、割合、Gleason scoreの比較b) 標的生検におけるPI-RADSカテゴリーとsignificant cancer検出率、生検コアにおける癌の長さ、割合、Gleason scoreの相関性c) 検査に関連する時間 (分間)c-1) 本生検のための準備時間:輪郭描出 (segmentation)に要した時間c-2) 本生検のための麻酔時間 (麻酔法についても記載)c-3) 本生検の実施時間 (超音波プローブ挿入後から最後の組織採取終了まで)標的生検の実施時間、系統的生検の実施時間も評価c-4) 本生検のための検査室あるいは手術室の使用時間d) 予定退院の遅延の有無、有りの場合はその日数、および原因e) 救急外来受診の有無、有りの場合はその原因f) 前立腺全摘除術摘出標本をもちいた標的生検、および系統的生検によるsignificant cancer検出率の比較安全性評価項目本生検実施中、生検後1カ月以内、およそ1カ月以降に生じる有害事象について、生検部位の疼痛、生検部位からの出血、生検部位の感染、尿路感染症、肉眼的血尿、38℃以上の発熱、尿閉、その他、について、Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0をもちいて評価する。

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