臨床試験ID | : | UMIN000042360 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | 肝細胞がんに対するシスプラチン動注療法におけるオランザピンおよびアプレピタントの制吐効果・安全性を検証するための非ランダム化前向き研究 |
試験の概要 | : | シスプラチン肝動注療法を受ける肝細胞癌患者に対するオランザピンの悪心・嘔吐予防効果と安全性を明らかにすること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 肝細胞癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中 |
公開日・最終情報更新日 | 2023/03/29 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | 1) 同意取得時点で20歳以上であること 2) 肝癌診療ガイドライン2017年版(日本肝臓学会)に記載されている診断基準に基づき、肝細胞癌と診断されていること(造影剤を用いた超音波、CT、MRI検査で典型的所見を示す、もしくは組織学的に診断されていること) 3) 7日以内にCDDP-HAICを予定していること 4) 登録前3か月以内にHAICを受けていないこと 5) 本研究への参加に同意していること |
除外基準 | 1) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 2) オランザピンもしくは他の抗精神病薬を常用している患者 3) 本研究に登録歴がある患者 4) 登録時点でnumerical rating scale 4以上の悪心を自覚している患者 5) その他、研究責任者または研究担当者が対象として不適当と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 倉敷中央病院 |
問い合わせ先組織名 | 倉敷中央病院 |
部署名・担当者名 | 消化器内科 |
電話・Email | 0864220210 mu13951@kchnet.or.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | <初回治療時①> グラニセトロン 3mg、治療直前 オランザピン 5mg、day 1朝、day 1-4就寝前 |
主要な評価項目・方法 | 初回オランザピン併用群における、CDDP-HAIC開始から120時間以内の嘔吐完全抑制(CR)達成率 |
副次的な評価項目・方法 | 1) CDDP-HAIC開始から24時間以内(acute phase)のCR、悪心嘔吐完全抑制(CC)、悪心嘔吐総制御(TC)達成率 2) CDDP-HAIC開始から24~120時間後(delayed phase)のCR、CC、TC達成率 3) Day 1~6における悪心・嘔吐・食思不振のNRS(numerical rating scale) 4) CDDP-HAIC開始から120時間以内の嘔吐の有無と回数 5) CDDP-HAIC開始から120時間以内の救済治療(制吐剤の追加投与)の有無と回数 6) 制吐薬に関連する有害事象の内容、グレード、発現時期 7) 治療2週間後、1か月後のChild-Pughスコア、ALBIスコア |