臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000042183 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 鏡視下噴門側胃切除後、ダブルトラクト再建術式の食道残胃吻合術式に対する術後体重変化における優越性を検証する第III相無作為化比較試験 (DREAM trial) |
| 試験の概要 | : | 鏡視下噴門側胃切除術後、ダブルトラクト再建術式の有効性および安全性の評価を食道残胃吻合術式と比較検討することで評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 胃癌 食道胃接合部癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/11/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 胃もしくは食道胃接合部の原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌もしくは食道胃接合部癌と診断されている。 2) 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、根治切除可能と診断している。 3) 内視鏡検査にてESDの適応外と診断されている。 4) 3cm以上の食道浸潤を認めない。 5) 登録時年齢が20歳以上90歳以下の症例 6) PS(ECOG)が0または1である。 7) BMI(body mass index)が35未満である。 8) 上腹部手術の既往がなく、腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除や胆嚢摘出術は腸管切除に含めない 9) 胃癌に対する化学療法や放射線治療の既往がない。 10) 下記のすべての条件を満 たす ① 白血球数≧3,000/mm3 ② 血小板数≧100,000/mm3 ③ AST≦200 IU/L、ALT≦200IU/L ④ 総ビリルビン≦3.0 g/dl ⑤ 血清クレアチニン≦2.0mg/dl 11) 文書により、患者本人から臨床試験参加への同意が得られている。 12) 試験責任医師または分担医師が、術中判断でどちらの再建も安全に施行できると判断した症例。 |
| 除外基準 | 1) 活動性の重複がんを有する。 2) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 4) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 5) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。 6) 試験責任医師または分担医師が本治療の登録には不適当と判断した症例。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 和歌山県立医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 第2外科 早田 |
| 電話・Email | 073-441-0613 keiji@wakayama-med.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群：食道残胃吻合術式 |
| 主要な評価項目・方法 | 術後1年目の20％以上の体重減少発生割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・術後1年目の平均体重減少率 ・術後3年目の20％以上の体重減少発生割合 ・術後3年目の平均体重減少率 ・逆流性食道炎の発生割合 ・吻合部狭窄の発生割合 ・縫合不全の発生割合 ・術後全合併症発生割合 ・手術結果（手術時間 出血量 輸血量） ・栄養指標栄養指標（Hb、TP、Alb） ・QOL評価 ・無再発生存期間 ・全生存期間 |
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