臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000042064 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 切除不能/再発・進行性の膵がん患者を対象としたDFP-17729の有効性・安全性を検討する臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
| 試験の概要 | : | 第Ⅰ相部分 切除不能/再発・進行性の膵がんを対象にDFP-17729とGEM又はS-1併用時の忍容性を確認する。 第Ⅱ相部分 切除不能/再発・進行性の膵がんを対象にDFP-17729のGEM又はS-1併用時の有効性と安全性を検討し、臨床第Ⅲ相試験への移行可否を判断する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 切除不能/再発・進行性の膵がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 杏林大学医学部付属病院（東京都）、 神奈川県立がんセンター（神奈川県）、 国立がん研究センター東病院（千葉県）、 がん研究会有明病院（東京都）、 栃木県立がんセンター（栃木県）、 埼玉県立がんセンター（埼玉県） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 試験終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/10/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 本治験の対象患者は、登録時に以下の選択基準を満たす患者とする。 1） 組織学的あるいは細胞学的に浸潤性膵管がんであることが確認されている患者。 2） 手術・根治的放射線療法不能Ⅲ期/Ⅳ期，又は術後再発である患者。 3） 登録前4週以内に評価可能病変を有していることが客観的資料によって確認されている患者。 4） 標準治療を1レジメン以上（補助化学療法を除く）行い、最終レジメンの治療中及び治療後に原病の増悪が確認された、又は適切な対応にもかかわらず不耐容のため治療が中止された患者。ただし、登録日までの期間は2週以上の経過後とする。 5） 登録前2週以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する患者。 ① ・ヘモグロビン量：9.0 g/dL以上 ② ・白血球数 ：3,000/mm3以上、12,000/mm3以下 ・好中球数 ：2,000/mm3以上 ・血小板数 ：10×104/mm3以上 ・総ビリルビン ：施設基準値上限の2.5倍未満 ・AST（GOT）・ALT（GPT）*1：施設基準値上限の2.5倍未満 ③ ALP*1、*2 ：施設基準値上限の2.5倍以下 ④ 血清クレアチニン ：施設基準値上限の1.5倍以下 ⑤ クレアチニンクリアランス*3：60 mL/min以上（Cockcroft-Gault式にて算出） *1：肝転移患者ではAST（GOT）、ALT（GPT）、ALPについて施設基準値上限の5倍以下まで許容する。 *2：明らかに腫瘍性の高値であると治験責任医師又は治験分担医師が判断できる場合は登録を可とする。 *3：クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault式にて算出するが、実測値がある場合は実測値を優先させる。 6） Performance Status（ECOG scale）：0～1の患者。 7） 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される患者。 8） 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。 9） 経口摂取可能な患者。 10） 本治験の被験者となる旨本人より、文書での同意が得られている患者。 |
| 除外基準 | 本治験の対象患者として、登録時に以下の除外基準に該当する患者は対象から除外する。 1） 明らかな感染、炎症を有する患者（38.0℃以上の発熱を認める患者等）。 2） 重篤（入院加療を必要とする）な心疾患、又はその既往歴を有する患者。 3） 重篤（入院加療を必要とする）な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変等）を有する患者。 4） 臨床的に脳転移を有すると疑われる患者及び脳転移の既往がある患者。 5） 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者。 6） 重篤な血栓塞栓症（抗凝固薬、抗血小板薬のいずれも常用していない）を有する患者 7） 水様便や慢性の便秘等、便通コントロールが困難な患者。 8） 向精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する患者。 9） 活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌及び無病期間が２年以内の異時性重複癌。ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内癌又は粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。 10） 妊婦、授乳婦、治験期間中避妊することに同意しない男性又は妊娠の可能性がある女性（閉経前の女性又は最終月経後1年未満の女性）。なお、妊娠の可能性がある女性に対しては、十分な問診により妊娠が疑われた場合のみ、登録前2週以内に妊娠検査を実施し、陰性であることを確認する。 11） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている患者。 12） 前治療の影響が本治験の評価に影響することが懸念される患者。 13） 登録前2週間以内に輸血及び血液成分製剤、アルブミン製剤、G-CSF等による処置を受けた患者。 14） その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適切と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Delta-Fly Pharma株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | Delta-Fly Pharma株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発担当 |
| 電話・Email | 03-6231-1278 kiizuka1206@delta-flypharma.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 投与期間 28日以上 |
| 主要な評価項目・方法 | 第Ⅰ相部分：DLT発現の有無 第Ⅱ相部分：全生存期間（最短6ヶ月時点まで追跡し観測した全ての死因による死亡） |
| 副次的な評価項目・方法 | 【第Ⅰ相部分】 安全性評価項目：有害事象及び副作用の種類、程度 薬物動態評価項目：薬物濃度、薬物動態パラメータ 有効性評価項目： 1) 奏効率（ORR） 2) 病勢コントロール率（DCR） 3) 腫瘍マーカーの変動（CEA、CA19-9のうちいずれか最低1項目） 【第Ⅱ相部分】 有効性評価項目： 1) 無増悪生存期間（PFS） 2) 奏効率（ORR） 3) 病勢コントロール率（DCR） 4) 腫瘍マーカーの変動（CEA、CA19-9のうちいずれか最低1項目） 安全性評価項目：有害事象及び副作用の種類、程度 |
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