臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000042040 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 悪性黒色腫患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析 |
| 試験の概要 | : | 悪性黒色腫におけるLUNARアッセイの陽性率 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 悪性黒色腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/04/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1.同意取得日の年齢が20歳以上である。 2.臨床所見およびダーモスコピー所見で悪性黒色腫が疑われる、または生検にて病理組織学的に悪性黒色腫と診断されている｡ 3.登録前60日以内の頭部・頚部・胸腹部・骨盤造影CT検査で根治切除可能と診断されている*1 4.臨床病期として下記a.からe.のいずれかと診断されている。 a.浸潤性粘膜悪性黒色腫*2 b.臨床病期IIB皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫 c.臨床病期IIC皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫 d.臨床病期III皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫 e.臨床所見およびダーモスコピー所見で、原発巣のtumor thicknessが2.0㎜を超えて潰瘍形成を有するか、4.0㎜を超えることが見込まれる皮膚原発悪性黒色腫 5.適格規準2.から4.の悪性黒色腫に対して登録前に根治手術、がん薬物療法、根治目的の放射線治療歴が無く、登録後に根治手術が予定されている。 6.研究計画書に準じて血液検体及び組織検体を提出する意思がある。 7.文書で同意が得られている。 *1造影剤にアレルギー／過敏症等を有する被験者は、造影剤を用いずに実施してもよい。 *2浸潤性粘膜悪性黒色腫は頭頚部・結膜・上部／下部消化管・外陰／膣原発を含む |
| 除外基準 | 1.無病期間が5年以内の活動性の悪性腫瘍の既往歴がある。ただし局所治療により治癒したと判断される皮膚の基底細胞癌又は有棘細胞癌、表在性膀胱癌、子宮頸癌、内視鏡的治療が可能なCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺がんを有する患者は無病期間が5年以内で登録可能とする。 2.登録前60日以内の頭部・頚部・胸腹部・骨盤造影CT検査で重複癌が疑われる。 3.妊娠している。 4.担当医が本研究への登録が不適であると判断する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 皮膚腫瘍科 |
| 電話・Email | 03-3542-2511 knamikaw@ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 悪性黒色腫におけるLUNARアッセイの陽性率 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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