臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000042038
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : CDK4/6阻害剤治療前後の腫瘍組織及び、FGF・FGFR mutation/amplificationを認めたLuminal又はTNBC症例を対象としたホルモン療法耐性、化学療法効果の予測性の探索的研究（JBCRG-C07-A1）
試験の概要 : 本研究は、Luminal乳がんを対象として、CDK4/6阻害剤使用後の生物学的悪性度の変化を、FoundationOne/EMT score/IO subtypeを用いることで評価可能であるかを検討する。さらに、それらをretrospectiveに臨床経過と相関させることにより、ホルモン療法の耐性予測、化学療法の効果予測になりうるかを検討する。また、CDK4/6阻害剤使用後に活性化し、予後不良因子とされるFGF/FGFRシグナル経路に注目し、その生物学的理解を深め、Luminal乳がんの悪性度との相関を評価する。TNBCにおいては、molecular subtypeとFGFR mutation/amplificationとmolecular Subtype との相関を見ることで、より臨床的に意義のある分類が可能か検討を行う。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 StageIVまたは登録時に遠隔転移を有する進行・再発乳癌患者
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 昭和大学（東京都）
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2022/02/24
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1.JBCRG-C07（REIWA）試験に参加したLuminalコホートで、CDK4/6阻害剤使用歴があり、原発巣の組織サンプルかCDK4/6阻害剤使用後の再発巣の組織サンプルのいずれかでFoundationOne検査が施行されており、原発巣、再発巣いずれの組織サンプルも提出可能な症例。2.JBCRG-C07（REIWA）試験に参加したTNBコホートでFGFR mutation/amplificationを認めた症例。組織サンプルも提出可能な症例。3.JBCRG-C07（REIWA）試験参加の有無に問わず、CDK4/6阻害剤使用前後の原発巣−再発巣のペアサンプルの提出が可能なもの。4.文書による同意が得られた症例。
除外基準 担当医が本研究の登録に不適当と考える症例。
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問い合わせ先
実施責任組織 一般社団法人ＪＢＣＲＧ
問い合わせ先組織名 一般社団法人ＪＢＣＲＧ
部署名・担当者名 事務局 深瀨
電話・Email 03-6264-8873 office@jbcrg.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 ・CDK 4/6阻害剤使用前後でEMT Score/IOsignatureを測定することにより、その経時的変化を含め、ホルモン療法耐性、化学療法効果の予測性について臨床情報との関連。 ・CDK4/6阻害剤治療前後でのFGF/FGFR遺伝子及び関連遺伝子の発現量、FGF/FGFR経路の活性化の変化。 ・CDK4/6阻害剤使用後の再発乳がんにおける、FGF/FGFR遺伝子及び関連遺伝子の発現、FGF/FGFR経路の活性化と薬物治療への抵抗性，耐性獲得及び予後との相関。 ・FoundationOneによる遺伝子変異解析及びRNAseq等による網羅的遺伝子発現解析による、原発巣と再発巣での経時的な腫瘍変化。 ・TNBC症例における、FGFR mutation/amplificationとmolecular subtypeとの相関。
副次的な評価項目・方法 ・EMT scoreによる全生存期間の予測能 ・IO subtypeによる全生存期間の予測能 ・RNA-seqデータを用い、網羅的遺伝子発現解析を原発巣と再発巣で比較し、ホルモン耐性に対する新たなbiomarkerの構築を試みる。具体的にはTwo-sample t-tests施行し、FDR0.01-0.05の区間で明らかに2群間の差を認める遺伝子群に対し、Ingenuity Pathway Analysis (IPA)を行い、その生物学的特徴を解明し、biomarkerとなりうるか検討を行う。

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