臨床試験ID | : | UMIN000041747 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | トリプルネガティブ乳癌患者に対するアテゾリズマブの前向き観察研究(JBCRG-C08) |
試験の概要 | : | 本邦の実臨床下の乳癌患者集団におけるアテゾリズマブを含む治療の安全性と有効性を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | トリプルネガティブ乳癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 国立がん研究センター中央病院(東京都)、 東海大学医学部(神奈川県) |
試験のフェーズ | 該当せず |
試験進捗状況 | 限定募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2023/02/22 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 女 |
選択基準 | 1)同意取得時の年齢が満20 歳以上の患者 2) PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌と診断された患者 3)保険診療下においてアテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき,実地診療としてアテゾリズマブを含む治療を予定している患者 4)アテゾリズマブ(テセントリク)の成分に対し過敏症の既往歴のない患者 5)手術不能又は再発乳癌に対する全身薬物療法の施行歴が2レジメン以内の患者 6)本臨床研究の内容について十分な説明を受け,研究対象者本人による文書同意が得られている患者 |
除外基準 | なし |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 一般社団法人JBCRG |
問い合わせ先組織名 | 一般社団法人JBCRG |
部署名・担当者名 | 事務局 深瀨 |
電話・Email | 03-6264-8873 office@jbcrg.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 該当無し |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | 本研究の主要評価項目は主治医評価による有害事象の発現割合とする。 特に,免疫関連の有害事象について,実臨床下における治療中および治療終了後の発現率,発現時期,治療状況,転帰 等を評価する。 |
副次的な評価項目・方法 | 1)全生存期間 2)全生存率 (12,18,24ヵ月時点) 3)無増悪生存期間 4)無増悪生存率 (6,12,18,24ヵ月時点) 5)治療成功期間 6)治療成功率 (6,12,18,24ヵ月時点) 7)全奏効割合 8)奏効期間 9)奏効までの期間 10)臨床的有効割合 11)腫瘍縮小率 |