臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000041737
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 閉塞性黄疸を有する膵癌患者における術前化学療法/化学放射線療法の際のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性を検証する無作為化比較試験
試験の概要 : 膵癌の術前化学放射線療法または化学療法を受ける患者において、内視鏡的胆道ドレナージ後の術前胆道イベントの発生率に関し、パーシャルカバードステントのアンカバードステントに対する非劣性を明らかにすること
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 膵癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 Hokkaido University Hospital (Hokkaido)、 Yokohama City University Medical Centre (Kanagawa)、 Mie University (Mie)、 Kagawa University (Kagawa)、 Shizuoka Cancer Centre (Shizuoka)、 Sapporo City Hospital (Hokkaido)、 Gifu University (Gifu)、 Sapporo Medical University (Hokkaido)、 Kagoshima University (Kagoshima)、 Wakayama Medical University (Wakayama)、 Asahikawa Medical University (Hokkaido)、 IMS Sapporo Digestive Disease Centre General Hospital (Hokkaido)、 and Teine-Keijinkai Hospital (Hokkaido) This study was approved by the Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital and the director of each above participating institution.
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2023/09/15
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 術前化学/化学放射線療法を受ける膵癌黄疸患者のうち， (1)同意取得時において年齢が20歳以上の者 (2)組織診もしくは細胞診にて腺癌または腺扁平上皮癌である者 (3)膵癌取り扱い規約第７版において、Borderline resectable(BR)またはResectable(R)と判定される者 (4)術前補助化学放射線療法または術前化学療法が予定されている者 (5)胆道ドレナージ前の画像検査において、下部胆管狭窄があり、内視鏡的胆道ドレナージ術が必要であると判断された者(または、既にプラスチックステントによる内視鏡的胆道ドレナージや経皮的胆道ドレナージを受けている者) (6)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
除外基準 (1)金属ステントによる胆道ドレナージを施行されている者 (2)既に、放射線または化学療法を施行されている者 (3)胆道狭窄が肝門部領域にまで進展している者 (4)Performance statusが４の者、または全身状態が極めて不良な者 (5)上部消化管術後再建の者（Billroth I法再建は除く） (6)十二指腸乳頭に側視鏡で到達できない者 (7)妊娠中または妊娠が疑われる者 (8)その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 北海道大学病院
部署名・担当者名 消化器内科 桒谷
電話・Email 011-716-1161 mkuwatan@med.hokudai.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 アンカバードステント
主要な評価項目・方法 胆管金属ステント留置後から手術までの胆道イベントの発生頻度
副次的な評価項目・方法 (1)根治切除達成率（試験開腹術やバイパス術のみは除く） (2)再発性胆管閉塞までの期間(Time to recurrent biliary obstruction) (3)化学療法完遂率・延期率・中止率 (4)その他のステント関連の偶発症（十二指腸潰瘍，門脈血栓症など）の発生率と重症度 (5)根治切除後偶発症の頻度と重症度

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000041737

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