臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000041722 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究 |
| 試験の概要 | : | 固形がん患者の腫瘍組織によるNGS検査が検体不良（検体量不足も含む）もしくは解析不能であった症例を対象に、cfDNAを用いたNGSによるmultiplex遺伝子解析が有効であるかどうかを検討することを目的とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/03/31 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 当院での「固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究」に参加している、参加予定、および参加検討を行っている患者。 2) 初回治療前、初回治療増悪時のいずれかまたは両方のポイントで血液検体の採取が可能である。既に2次治療を行っている患者については、登録不可とする。 3) NGS検査で検体不良（検体量不足を含む）もしくは解析不能例を対象とする。 *肺がん患者においては、オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステムを施行するための検体不良（検体量不足）および解析不能患者も登録可とする。 4) 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 |
| 除外基準 | - |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 先端医療科 吉田 |
| 電話・Email | 03-3542-2511 tatyoshi@ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 腫瘍組織によるNGS検査で検体不良（検体量不足を含む）もしくは解析不能例における、リキッドバイオプシーによる遺伝子検査の成功率 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・腫瘍組織に対するNGS検査で検体不良（検体量不足を含む）もしくは解析不能例における、リキッドバイオプシーでのActionableな遺伝子変異検出率 ・既存のコンパニオン診断薬との解析結果比較 ・腫瘍組織に対するNGS検査で検体不良（検体量不足を含む）もしくは解析不能例における、リキッドバイオプシーでのMSI highの検出率 ・Actionableな遺伝子異常に対して分子標的治療薬の施行割合 |
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