臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000041683
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	切除不能進行・再発膵癌に対するnab-PTX+GEM化学療法+ ZAK 細胞移入療法の有効性に関するPhaseII臨床試験
試験の概要	:	無増悪生存期間(PFS: progression free survival)

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	化学療法未治療の切除不能進行・再発膵癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	試験中止
公開日・最終情報更新日	2023/03/09

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	1) 組織診で原発性浸潤性膵管癌の診断が得られた症例および細胞診でClass IV またはClass V と診断され画像診断でも浸潤性膵管癌に矛盾しないと判断されている症例。2) 測定可能病変を有する症例。3) 未治療の症例。すなわち、測定可能病変に対して抗がん治療(抗がん剤、放射線治療および免疫療法など)が未だ実施されていない症例。過去に原発巣切除が実施された既治療症例であっても、登録候補となった時点で抗がん治療(抗がん剤および放射線治療)が未だ実施されていない切除不能の転移巣(局所再発を含む)を有する症例は対象となる。術後補助化学放射線治療が実施された既治療症例では、最終治療後6ヶ月以上を経過した再発例であれば研究参加可能とする。なお、原発巣や転移巣に影響を及ぼさない手術手技、たとえば閉塞性黄疸に対するPTCDや胆道変更術あるいは幽門狭窄に対するバイパス手術は既治療とはみなさず、研究登録対象とする。4) 年齢20歳以上の症例。性別は問わない。5) 一般状況Performance Status (P.S.)が0-1症例で、外来通院可能な症例。6) 投与開始日より3カ月以上の予後が期待される症例。7) 以下のとおり主要臓器機能が保たれている症例。白血球数>4、000/mm3、<12、000/mm3好中球数>2、000/mm3血小板数>100、000/mm3ヘモグロビン数>10.0g/dl血清GOTおよびGPT<施設正常値上限×2血清総ビリルビン<1.5mg/dl血清クレアチニン<1.5mg/dl8)病名、病状告知を受けた本人より文書にて同意の得られた症例。9)女性の場合：手術､放射線あるいは閉経により妊娠の可能性が否定されるか､あるいは研究開始から研究終了後3カ月間を通じ､是認した避妊方法の使用によって妊娠の可能性が軽減できること。
除外基準	1)以下の活動性のコントロール不良な合併症を有する症例。　自己免疫疾患、感染症、糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、脳梗塞、認知症、間質性肺炎。　ただし、既往に合併症のあったものは6カ月間発症・増悪のない場合には参加可能。 2)妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある症例。 3)造影剤アレルギーのある症例 4)感染性のB型、C型肝炎罹患研究対象者およびHIV感染者。すなわち、HBに関してはHBs抗原陽性例を登録除外とする。HBs抗原は陰性で、HBs/c抗体陽性は登録可能とする。HCに関しては、治癒と判定されていない症例は登録除外、治癒と判定されれば登録可能とする。 5)呼吸困難、貧血、黄疸、浮腫、胸水、腹水(腹部全体におよぶもの)、痙攣、麻痺、骨折、通院困難(入院例、酸素必要例、車いす、認知症の方、その他研究責任者が通院困難と判断した状態)のある症例。 6)重複癌症例。ただし、早期癌で治療後5年を経過し再発を認めない症例は参加可能。 7) nabPTX+GEM以外の抗がん治療を受けた・受けている症例。ただし、術後補助化学療法を受け、6ヶ月経過したものは登録可能とする。 8) ステロイド、免疫抑制剤の投与を受けている症例。

－問い合わせ先
実施責任組織	川崎医科大学臨床腫瘍学
問い合わせ先組織名	川崎医科大学
部署名・担当者名	臨床腫瘍学
電話・Email	086-462-1111 shogo@med.kawasaki-m.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	Nab-PTX+GEM+ZAK細胞移入療法
主要な評価項目・方法	無増悪生存期間(PFS: progression free survival)
副次的な評価項目・方法

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