臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000041516 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 食道癌に対する食道切除・皮下再建患者に対するネオベール貼付の縫合不全抑制効果に関するランダム化比較試験 |
| 試験の概要 | : | 食道癌に対する食道切除、皮下再建患者に対し、食道-胃あるいは食道-空腸、結腸吻合部をネオベールシートで補強することが、縫合不全を予防することに有効かどうかを検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪国際がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/08/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 組織学的に確認された初発食道癌に対して食道亜全摘+皮下再建を施行する症例。再建臓器や1期的再建か2期的再建かどうかは考慮しない。1. 登録時の年齢が20歳以上85歳以下。2. 進行度 cT1b-T4b Nは問わない M0 は問わない 3. 文書にて同意が得られた症例。 |
| 除外基準 | 1. 食道亜全摘以外の症例 （例えば、下部食道切除、頚部食道切除、咽頭喉頭食道全摘出 など）2. ネオベールシートにアレルギー既往のある症例その他、本試験への登録が不適切と判断される。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター（研究所） |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪国際がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科 |
| 電話・Email | 06-6945-1181 sugimura-ke@mc.pref.osaka.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 手術時に吻合をおこなった後に、ネオベールシートをもちいて吻合部全周に巻き付けて補強する。ネオべールを使用しない |
| 主要な評価項目・方法 | 食道-胃/空腸/回腸/結腸吻合部の縫合不全 (Clavin-Dindo Grade1以上）発生割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 食道-胃/空腸/回腸/結腸吻合部の縫合不全(Clavin-Dindo Grade3以上）発生割合、全吻合部の縫合不全発生割合(Clavin-Dindo Grade1以上）、縫合不全に対する再手術率、SSI(Surgical site infection)発生率、術後経口摂取開始までの期間、術後在院日数 |
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