臨床試験ID | : | UMIN000041509 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | 切除可能原発性乳癌に対する術前アブラキサン followed by dose dense EC療法の有効性に関する研究 |
試験の概要 | : | 切除可能原発性乳癌に対する術前アブラキサン followed by ddEC療法の有効性及び安全性を検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 乳癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 市立四日市病院(三重県) |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 一般募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2020/08/21 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 女 |
選択基準 | 1)組織学的に乳癌であることが確認された女性 2)stageⅠ~Ⅲの患者 3)術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる患者 4)年齢が20歳以上、75歳以下の患者 5)前治療に手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない患者 6)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がない患者 7)PS(ECOG)0-1の患者 8) 試験参加について,自由意志による同意が文書にて得られている患者 |
除外基準 | 1) ヒト血清アルブミンに対して過敏症の既往歴のある症例 2) 感染症、または感染症の疑いがある症例 3) 重篤な心疾患またはその既往がある症例 4) 症状を有する脳転移が確認されている症例 5) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある女性 6) 治療に支障を来すおそれのある薬剤アレルギー既往歴がある症例 7) その他、主治医が不適当と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 市立四日市病院 |
問い合わせ先組織名 | 市立四日市病院 |
部署名・担当者名 | 乳腺外科 水野 |
電話・Email | 059-354-1111 mizunoy729@yokkaichihp01.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | 術前化学療法としてnab-paclitaxel(3週毎)療法4サイクル施行後、ddEC療法4サイクルを施行 HER2陽性乳がんに対してはnab-paclitaxel療法にtrastuzumab、pertuzumabを併用する nab-paclitaxel療法 nab-paclitaxel 260mg/m2, day1、これを1コースとして、3週間隔で4コース繰り返す trastuzumab trastuzumab 8 mg/kg(初回)→6 mg/kg (2 回目以降), day1, q3wをnab-paclitaxelと同時に投与する pertuzumab pertuzumab 840mg(初回)→420mg(2 回目以降), day1, q3wをnab-paclitaxelと同時に投与する ddEC療法 Epirubicin 90mg/m2, Cyclophosphamide 600mg/m2, day1、 これを1コースとして、2週間隔で4コース繰り返す |
主要な評価項目・方法 | 病理学的完全奏効(乳房、腋窩リンパ節) |
副次的な評価項目・方法 | アブラキサン療法、ddEC療法における有害事象 |