臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000041401 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 固形癌術前治療 における線虫 C. elegans を用 い た効果判定の有用性に関する研究 |
| 試験の概要 | : | 固形癌術前治療 における線虫 C. elegans を用いた効果判定（ NーNOSE ）の有用性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/08/12 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 岐阜大学医学部附属病院外科にて術前療法（化学療法、および放射線療法）を施行する症例。観察研究のため、レジメンに関しての減量、休止、再開、治療コース設定、レジメンは設けないメン変更に関する制限は設けないが、解析に際しその詳細を記録しておく。登録は20 歳以上。ただし 70 歳 以上 でも治療が可能 あるいは必要 と判断される場合は本人に十分な説明のもと 治療を行い登録可とする。対象癌腫は、食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌とし、各診療チームで術前療法の適応と判断された症例 Conversion 症例も可とする 。 測定可能病変があることが望ましいが、最終的な適応は診療チームでの 検討を優先する。臨床試験や治験参加症例に関しては、参加する試験プロトコールに抵触しないことが確認された症例。研究参加について患者本人 もしくは家族 から同意が得られている症例。遠隔転移巣が確認され、手術適応になく、抗癌剤治療を開始する症例においても、臨床研究参加とする。 Conversion 手術となる場合までのレジメン数は設けないが、一般的に多数レジメンの可能性は極めて少ないと思われる。 |
| 除外基準 | "(1) 担当医の判断で、医学的に 術前 治療 の 導入 が困難と思われる症例(2) 臨床研究 参加の同意が得られない症例(3) 活動 性の 重複癌 同時性重複癌および無病期間が 5 年以内の異時性重複癌 を有する症例(4) 重篤な合併症（うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、脳血管障害の既往、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝硬変、肝不全など ）、胸部単純 X 写真および胸部 CT で明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例(5) 活動性の全身性感染症（HCV及びHBVを含む）を有する又はHIVの感染が明らかである*。(6) 妊娠及び妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の症例(7) 重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、 臨床研 究 への参加が困難と判断される症例(8) 尿路感染症の症例3(9) そその他、担当医師が対象として不適当と判断した症例の他、担当医師が対象として不適当と判断した症例" |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 岐阜大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 岐阜大学医学部 |
| 部署名・担当者名 | 腫瘍外科 |
| 電話・Email | 0582306000 mfutamur@gifu-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | Chemotaxix Index (CI)の差 IRS（Index Reduction Score) によるCR もし くは PR の ROC-AUC |
| 副次的な評価項目・方法 | ①IR S による CR の ROC AUC ②下記の IR S の定義とした際の ROC AUC (CR のみ、 CR もしくは PR それぞれ 1) I RR1(手術前−治療前), 2)IRR2 (手術後− 手術前), 3)IRR3(手術後−治療前 ③画像、腫瘍マ-カー④病理学的診断 （組織学的治療効果の判定基準、添付資料参照 ⑤DFS, OS |
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