臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000041273 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 筋層非浸潤性膀胱癌に対する蛍光膀胱鏡を併用した経尿道的腫瘍一塊切除術と従来型切除術に関するランダム化比較試験 |
| 試験の概要 | : | 筋層非浸潤性膀胱癌に対する蛍光膀胱鏡を併用した経尿道的腫瘍一塊切除術の臨床的有用性および安全性を標準治療である腫瘍細断化を伴う従来型切除術とのランダム化比較試験にて評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 筋層非浸潤性膀胱癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/08/01 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 膀胱癌に対して蛍光膀胱鏡下経尿道的膀胱腫瘍切除術をうける症例で，腫瘍長径が 6 mm 以上 30 mm 以下 (多発腫瘍の場合，もっとも大きな腫瘍 すなわち index tumor で評価) 2) 臨床学的 TNM 分類 において cTaN0M0 または cT1N0M0 3) ECOG-Performance Status : 0 ～ 2 4) 年齢20歳以上，85歳以下 5) 臨床検査値等 : 登録前60 日以内の検査値で骨髄機能・臓器機能が保たれている |
| 除外基準 | 1) 上皮内癌 (carcinoma in situ, CIS) の存在が疑わしい症例 2) 5-アミノレブリン酸に対し過敏症の既往歴を有する症例 3) 肝機能異常・炎症性疾患を合併する症例 4) ポルフィリン症を合併する症例 5) 自らの意思で試験参加への同意ができない症例 6) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 奈良県立医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 泌尿器科 |
| 電話・Email | 0744-22-3051 urology@naramed-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 蛍光膀胱鏡を併用した経尿道的腫瘍一塊切除術 |
| 主要な評価項目・方法 | 2 年無膀胱再発率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 無膀胱再発期間 2) 無進展生存期間および無進展率 (Ta ⇒ T1 または 筋層浸潤癌 T2 以上への進展) 3) 無上部尿路再発期間 (上部尿路再発：腎盂および尿管における尿路上皮癌の出現) 4) 無転移生存期間 5) 癌特異的生存期間 6) 全生存期間 7) 手術時間 8) 術後血中 ヘモグロビン 値の変化 9) 病理学的完全切除術 10) 手術前，手術後 1，3，6か月 時点での 1 日排尿回数 (排尿日誌を用いた評価) 11) 有害事象発現率 (CTCAE ver 5 を用いた評価) 12) 健康関連 QOL アンケートの経時的評価 (SF-8, EORTC QLQ-C30, FACT-BL) 13) 排尿症状アンケートの経時的評価 (IPSS, OABSS) 14) ペインスケールの経時的評価 (NPRS, VAS, FAS による評価) 15) 術後 3 か月と 6 か月時点での膀胱鏡による切除部位瘢痕化所見 16) 腫瘍部位間の主要評価項目および上記 (1)～(15) の比較： 三角部・後壁・頂部・前壁・右壁・左壁・膀胱頸部 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
