臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000041182
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 初発の中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチオテパとブスルファンを用いた大量化学療法併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検証のための単一施設における第2相臨床試験
試験の概要 : 初発の中枢神経系原発悪性リンパ腫患者に対するチオテパ、ブスルファンを組み合わせた大量化学療法併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性を検証する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 中枢神経系原発悪性リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 大垣市民病院(岐阜県)
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2021/01/19

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1)16歳以上65歳未満の中枢神経系原発悪性リンパ腫の患者。2)文書で同意を得た患者。3)第一完全寛解期で、自家移植のための造血幹細胞 (CD34陽性細胞数 2x10^6/kg以上) の採取が完了している患者。4)ECOG PSが0-2の患者。5)AST, ALTが施設基準値上限の3倍以下、T-BIL, Creが施設基準値上限の1.5倍以下、左室駆出率が50%以上、推算糸球体濾過量 (eGFR) が60mL/min/1.73m^2以上の患者。
除外基準 1)プロトコール治療開始前20日以内に原疾患に対する他の治療を行 った患者。2)6ヵ月以内に造血幹細胞移植を受けた患者。3)チオテパ及びブスルファンに対して重篤な過敏症を有する患者。4)活動性の感染症のある患者。5)HBs抗原陽性、HBV-DNA陽性、HCV抗体陽性、またはHIV抗体陽性の患者。6)処置が必要な心嚢水、胸水若しくは腹水がある患者。7)活動性の重複がんを有する患者。8)妊婦、又は授乳中の患者。9)その他、研究責任者または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者。

問い合わせ先

実施責任組織 大垣市民病院
問い合わせ先組織名 大垣市民病院
部署名・担当者名 血液内科
電話・Email 0584-81-3341 h-kosugi@umin.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Busulfan 3.2mg/kg (d-8,-7,-6,-5)Thiotepa 5mg/kg (d-4,-3)ASCT (d0)
主要な評価項目・方法 1.安全性評価項目: 有害事象及び副作用2. 有効性評価項目: 骨髄抑制率、生着率、生着までの日数、100日生存率
副次的な評価項目・方法

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