臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000041067
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : TC療法中の副作用やストレスに対するVirtual realityを活用した新たな予防・改善方法の開発
試験の概要 : 本研究では、近年、入院患者のストレスケア等に使用される機会が多くなってきたVirtual reality(VR)技術を活用し、TC療法中の副作用やストレスに対する新たな予防・改善方法を開発することを目的とする。本研究によって、副作用・ストレス対策となる新規手法が生まれれば、がん患者のQOL向上に貢献することができると期待される。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 婦人科がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2020/07/10

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 女
選択基準 ①20歳以上である。 ②当院産科・婦人科病棟(東5階病棟)に入院中である。 ③TC療法施行中である。 ④本研究への参加に同意が得られる。
除外基準 ①20歳未満である。 ②視覚障害を有する。 ③聴覚障害を有する。 ④乗り物酔いや映像酔いをしやすいという自己申告がある。 ⑤坐位困難である。 ⑥質問票に回答できない程認知機能が低下している。

問い合わせ先

実施責任組織 大阪大学
問い合わせ先組織名 医療薬学分野
部署名・担当者名 大学院薬学研究科 仁木
電話・Email 06-6879-8250 k-niki@phs.osaka-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 VR体験には、ヘッドセットとしてOculus goを用いる。VRコンテンツとしてOculus go向けに配信されている簡単なゲームや360°動画を主に使用する。 [Day1] 通常のTC療法レジメン通りに、パクリタキセルを3時間かけて投与、次いで、カルボプラチンを1時間かけて投与する。その中で、VR体験群(介入群)の被験者は、カルボプラチン投与前(パクリタキセル投与終了30分前)にSTAI日本語版(STAI Y-1,Y-2)に回答する。次に、被験者はVRコンテンツリスト(動画閲覧ソフト、旅行体験ソフト、ヒーリングソフトなど)の中から任意のものを選ぶ。また、研究担当者の補助の下、自律神経分析加速度脈波測定器を装着し、順応のために閉眼にて2分30秒安静にする。その間に研究担当者はVRコンテンツの準備をする。その後、その後、カルボプラチン投与中に、被験者は研究担当者のサポートの下、10分間程度(原則10分間とするが、被験者希望に応じて最大30分間まで可とする)のVR体験をする。VR体験後にESAS-r-Jおよび副反応(めまい、頭痛)やVR体験によって起こりうる前向きな気持ちに関するNRS(楽しさ、幸福感、次回VR体験への期待度)に回答し、STAI Y-1に再回答する。 [Day2~6] VR体験はday 2-day6においても同様に繰り返し、VR体験中には自律神経バランスの測定を行う。また、被験者はVR体験後にESAS-r-JとNRS(楽しさ、幸福感、次回VR体験への期待度、めまい、頭痛)に1日1回、回答する。 [Day7] day 7では、被験者はそれまでと同様に自律神経バランス測定を受けながらVR体験をし、VR体験後にSTAI Y-2に回答、さらに、VR体験の感想に関するアンケートに回答する。
主要な評価項目・方法 ベースラインとday7におけるエドモントン症状評価システム改訂日本語版(ESAS-r-J)のスコア変化量
副次的な評価項目・方法 1.2コース目投与前のESAS-r-Jの悪心スコアおよびIntegrated Palliative care Outcome Scale(IPOS)日本語版における悪心・嘔吐スコアの変化量 2.VR体験によって起こりうる前向きな気持ちに関するNumerical rating scale(NRS)スコアの変化量 3.急性、遅発性、予期性の悪心、嘔吐のComplete response率  4.2コース目の外来移行率 5.初回VR体験前後における不安・抑うつ(State-Trait Anxiety Inventory-JYZ[STAI]Y-1スコア)の変化量 6.ベースラインとday7における不安・抑うつ(STAI Y-2スコア)の変化量 7.VR体験中の自律神経バランス(LF/HF ratio)変化 8.VR体験による副反応(めまい、頭痛)に関するNRSスコア 9.2群間の平均医療費の差 10.day7におけるVR体験後の感想(Q1: VRの操作方法はどの程度簡単だと感じましたか?Q2: 同じような状況を経験している友人に、このVRプログラムをどの程度自信をもって勧めたいと思いましたか?Q3: このプログラムはあなたにとってどの程度有用だと思いましたか?Q4: VR体験中に困ったことは何かありましたか?Q5: VRを体験して、あなたにとって感情的に重要な出来事はありましたか?)

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