臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000041032
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 早期乳癌に対する炭素イオン線1回照射による根治的放射線治療 第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
試験の概要 : 早期乳癌の原発腫瘍に対して、炭素イオン線治療装置を用いて炭素イオン線1回の局所照射を行い、安全かつ有効な推奨線量を明らかにする。そして推奨線量での有効性と安全性を確認する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 乳癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 量子科学技術研究開発機構 QST病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2021/02/09

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 女
選択基準 1 . 生検あるいは組織診で証明された非浸潤性乳管癌あるいは浸潤性乳管癌(通常型) である。 2 . MRIで腫瘍の進展範囲が2 c m 以内の単発で、UICC(国際がん連合)の臨床病期が0-I期(Tis-1N0M0)である。 3 . 広範なリンパ管浸潤(LVSI) 、広範な乳管内進展 (EIC) がない。 4 . 浸潤性乳管癌の場合、サブタイプがLuminal A likeである。 5 . PSは0 -2である。 6 . 50歳以上の女性である。 7 . 6か月以上の生存が見込まれる。 8 . 本人が試験参加を希望しており、文書による同意が得られている。
除外基準 1 . 治療に耐えられない重篤な合併症(例えば制御困難な心肺疾患、難治性の感染症、制御困難な精神疾患など) を有する。 2 . 同側乳癌に対して手術・化学療法・内分泌療法・分子標的薬剤などの治療歴がある。 3 . 活動性の重複癌(対側乳癌を含む) に対して全身薬物療法中である。 4 . 腫瘍の胸壁あるいは皮膚浸潤がある。 5 . MR I画像上同定できる乳管内進展等を含めた腫瘍辺縁と皮膚との距離が5 m m 以内である。 6 . 当該照射部位に放射線治療の既往がある。 7 . 医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える。

問い合わせ先

実施責任組織 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
問い合わせ先組織名 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
部署名・担当者名 QST病院 小此木
電話・Email 043-206-3306 okonogi.noriyuki@qst.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 早期乳癌の原発腫瘍に対して腫瘍切除を行わず炭素イオン線の局所照射を行う。以降の補助療法については、乳腺診療ガイドラインに基づいた標準的治療を行う。
主要な評価項目・方法 第I相部分: 正常組織の早期有害反応注1) 用量制限毒性の評価 第Ⅱ相部分 局所一次効果(奏功率)
副次的な評価項目・方法

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