臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000040462 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 切除不能進行・再発食道癌に対するNivolumab治療効果および有害事象の予測バイオマーカー探索研究 |
| 試験の概要 | : | 切除不能・再発食道癌患者におけるNivolumabの治療効果および有害事象を予測するバイオマーカーを主要組織検体の免疫組織化学染色と末梢血のフローサイトメトリーにより探索すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 切除不能進行・再発食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/05/20 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1)がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発食道癌に対してNivolumab単独投与予定である患者。2)病理組織検査により扁平上皮癌と診断されている。3)RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1)基準により、少なくとも1つの測定可能病変または測定不能病変を有する。4)性別：不問5)年齢（同意取得時）：20 歳以上6)Performance Status Score（ECOG）が 0〜1 の患者7)根治的切除の適応とならない患者8)3カ月以上の生存が見込まれる患者9)研究参加について本人から同意が得られる患者 |
| 除外基準 | 1)著しい栄養障害が認められる患者。中心静脈栄養法を受けている患者若しくは入院による持続的輸液が必要な患者は除外とする。2)食道病変近傍の臓器(大動脈や気管など)への腫瘍の明らかな浸潤が認められる患者。また、食道又は気管にステント治療法を実施している患者も除外とする。3)Nivolumab投与開始時に活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒可能と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)4)他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者5)腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない患者6)管理不能な糖尿病を合併している患者7)血管の感染または既往を有する患者8)治療を必要とする全身性感染症を有する患者9)妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者10)過去にONO-4538(MDX-1106又はBMS-9365558)、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体若しくは抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴を有する患者11)認知症の合併などにより同意能力を書く状態であると判断される患者12)その他、主治医・担当医が本研究対象として不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪大学大学院医学系研究科 |
| 部署名・担当者名 | 消化器外科 |
| 電話・Email | 06-6879-3251 tmakino@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | Nivolumab治療における治療効果と各因子の発現との関連性 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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