臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000040275
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 切除不能進行直腸癌に対するFOLFOXIRI療法の治療効果と安全性に関する前向き観察研究
試験の概要 : 切除不能進行直腸癌患者に対するFOLFOXIRI療法の安全性および有効性を検討する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 直腸癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 横浜市立大学附属病院（神奈川）、 横浜南共済病院（神奈川）、 藤沢湘南台病院（神奈川）、 済生会横浜市南部病院（神奈川）、 平塚共済病院（神奈川）、 神奈川県立足柄上病院（神奈川）
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中
公開日・最終情報更新日 2023/01/03
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1.組織学的に腺癌と診断されている直腸癌 2.直腸癌に対する一次治療としてFOLFOXIRI療法を予定している症例 3.FOLFOXIRI療法開始前の所見で、腫瘍下縁がRa～Pに存在する 4.治療前の画像（造影CTまたは造影MRI）でT4bまたはCRM positiveである 5.遠隔転移を認めない(cM0)、または遠隔転移を認めるが（cM1）本治療と手術によってコントロール可能な病変 6.登録日の年齢が20歳以上80歳以下 7.ECOG Performance Status (PS) が0または1 8.FOLFOXIRI療法開始以前に、他のがん種に対する治療も含めて、化学療法、直腸切除術、骨盤リンパ節郭清、骨盤放射線療法のいずれの既往もない。ただし、直腸局所切除および減圧目的の人工肛門造設は不適格としない。 9.主要臓器機能が保たれ、登録時 の血液検査が以下のすべてを満たす ① 好中球数≧1,500/mm3 ② 血小板≧10×104/mm3 ③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ④ AST≦100 IU/L ⑤ ALT≦100 IU/L ⑥ 血清クレアチニン≦1.5mg/dL 10.試験参加について患者本人から文書で同意を得られている
除外基準 1.同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する（ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除く） 2.活動性の感染症を有する（HBs抗原陽性例含む） 3.登録時に38℃以上の発熱を有する 4.重篤な合併症を有する 5.ステロイド剤または免疫抑制製剤の継続的な全身投与を受けている 6.その他、担当医が本試験の参加を不適当と認める症例
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問い合わせ先
実施責任組織 神奈川県立がんセンター
問い合わせ先組織名 神奈川県立がんセンター
部署名・担当者名 消化器外科
電話・Email 0455202222 nsugano@kcch.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 Conversion Rate
副次的な評価項目・方法 R0切除率 奏効割合 組織学的奏効割合（Grade2および3の割合） 術後合併症発生割合 有害事象発生割合 無再発生存期間（RFS） 局所無再発生存期間(LRFS) CRM陰性率

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