臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000040249
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 浸潤性乳癌における乳房部分切除術後放射線治療省略に関する前向き介入研究
試験の概要 : 原発性浸潤性乳癌でリンパ節転移および脈管侵襲なし、かつ局所再発低リスクと判定された患者に対し、温存術後放射線療法を省略するDe-escalation therapyの可能性を検討する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 乳癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 がん研究会有明病院 乳腺センター 乳腺外科(東京都)
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2022/05/16

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 女
選択基準 1) 組織学的に浸潤性乳癌と診断されている(組織型は問わない)。 2) TNM分類:pT1-T2pN0 3) 側方断端が診断できる垂直切除によって乳房部分切除術が行われている。 4) 皮膚面、大胸筋面に癌遺残がない。 5) 乳房部分切除標本が5㎜間隔で全割され、十分に経験のある乳腺病理医にて完全切除(側方断端から癌細胞までの距離が5㎜より長い)と診断されている。 6) 組織学的に脈管侵襲がない。 7) 登録時の年齢が20歳以上 8) Performance status (ECOG)が0または1である。 9) 主要な臓器機能が保たれている。 10) 説明文書により、患者本人から試験参加への同意が得られている。
除外基準 1) 両側乳癌症例2) 重複癌症例(治療終了後5年以内)3) 術中に追加切除が行われた症例4) 摘出生検が行われた症例5) リンパ節に対する標準手術を行っていない症例6)BRCA遺伝子変異陽性例7) その他、担当医師が不適切と判断する場合

問い合わせ先

実施責任組織 がん研究会有明病院
問い合わせ先組織名 がん研究会有明病院
部署名・担当者名 乳腺センター 乳腺外科 上野
電話・Email 0335200111 takayuki.ueno@jfcr.or.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 乳房温存術後放射線療法の省略
主要な評価項目・方法 温存乳房内浸潤癌発生率(初再発に限る)
副次的な評価項目・方法 1.温存乳房内癌発生率 2.真の再発(TR)、新規病変(NP)の発生率 3.無再発生存率 4.全生存率 5.温存乳房内癌発生リスク因子の探索 (年齢、ER status, PgR status、HER2 status, 腫瘍径、核グレード) 6.対側乳癌発生率 7.遠隔転移発生率 8.領域転移発生率 9.有症状の肺臓炎の発生率 10.有症状の心機能障害発生率 11.皮膚障害の発生率、程度

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