臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000040187
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	切除可能原発性triple negative乳癌に対する術前化学療法としてのdose-dense AC or EC療法followed by dose-dense パクリタキセル療法の臨床第Ⅱ相試験
試験の概要	:	手術可能triple negative乳癌に対するdose-dense AC therapy followed by dose-dense パクリタキセルの有効性と安全性を検討する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	乳癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	Gihoku kosei hospital Gifu municipal hospital Gifu prefectual general medical center Ibi kosei hospital Daiyukai general hospital Takayama red cross hospital Kizawa memorial hospital Asahi Univ.hospital
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	開始前
公開日・最終情報更新日	2020/04/17

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～女
選択基準	1)組織学的に乳癌であることが確認された症例（性別は問わない）。2)triple negativeタイプの症例3)臨床病期がStageⅠーIIIBの症例4)術前化学療法及び手術施行により根治切除が期待できる症例5)測定可能病変を有する症例6)登録時年齢が20歳以上70歳未満の症例7)PS（ECOG）0-1の症例8)前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例9)心エコーまたはMUGAによりLVEF値が適正（>50%）と判定された症例10)登録前14日以内の臨床検査にて、主要臓器機能が十分保持されている症例11)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例12)リンパ節転移評価において、CT,PET,USにて臨床的判断を行うが、細胞診あるいは（必要であれば）センチネルリンパ節生検が施行されることが望ましい。
除外基準	1)炎症性乳癌、両側性乳癌の症例 2)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が4年以内の異時性重複癌）を有する症例 3)重篤な合併症（うっ血性心不全、肝不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、脳血管障害の既往、出血性または治療を要する消化管潰瘍、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝硬変、肝不全など）を有する症例 4)発熱を有し、感染の疑われる症例 5胸部単純X写真及び胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 6)活動性の全身性感染症（HCV及びHBVを含む）を有するまたはHIVの感染が明らかである。 7)薬剤過敏症の既往歴がある症例 8)妊娠及び妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の症例 9)重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例 10)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例

－問い合わせ先
実施責任組織	岐阜大学大学院医学系研究科
問い合わせ先組織名	岐阜大学医学系研究科
部署名・担当者名	腫瘍外科学浅野
電話・Email	058-230-6000 yasano@gifu-u.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	1.dose-dense Adriamycin(60mg/m2),cyclophospamide(600mg/m2)or Epirubicin90mg/m2,cyclophosphamide(600mg/m2) 4コース(2qw) 2.dose-dense paclitaxel(175mg/m2) 4コース(2qw)
主要な評価項目・方法	病理学的完全奏功率
副次的な評価項目・方法	奏功率、組織学的治療効果、乳房温存率安全性（心機能：LVEFの変化、骨髄抑制、FN、末梢神経障害、ニューモシスチス肺炎の発症）比較薬剤濃度（RDI:Relative dose intensity）項治療の内容無再発生存期間（DFS）生存率（OS）生検組織のTIL(tumor infiltrating lymphocyte)数、PD-L1発現血中・尿中の腫瘍マーカー及び腫瘍関連因子

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