臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000040032
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 日本のがん患者におけるManaging Cancer And Living Meaningfully (CALM) 療法:第Ⅱ相試験
試験の概要 : 日本におけるCALM療法の実施可能性と予備的有効性を調べること

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 ステージⅢかⅣの肺がん・卵巣がん、ステージを問わない膵臓がん、切除不能胆管がん・肝がん・乳頭部がん・乳頭部周囲がん、ステージⅣの消化管のがん・婦人科系のがん・乳がん・尿生殖器系のがん・肉腫・メラノーマ・内分泌系のがん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 東京大学医学部附属病院(東京都) がん研究会有明病院(東京都) 山口大学医学部付属病院(山口県)
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2021/07/22

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 通常診療で行っているCALM療法の同意を得られた患者のうち、下記の条件を満たすこと。i.18歳以上 ii.日本語が流暢に話せる iii.インフォームドコンセントを提供することができる iv.ステージⅢかⅣの肺がん・卵巣がん、ステージを問わない膵臓がん、切除不能胆管がん・肝がん・乳頭部がん・乳頭部周囲がん、ステージⅣの消化管のがん・婦人科系のがん・乳がん・尿生殖器系のがん・肉腫・メラノーマ・内分泌系のがん(本人もそのことを理解している)ⅴ.予測予後が6ヶ月以上である
除外基準 i.医療者と意思疎通を行うのが困難 ii.必要な3-6か月のセッションの参加ができない(病状により参加できない、移動の手段が乏しい、参加するモチベーションが不十分など) iii.臨床チームやカルテにより認知機能障害が示唆されている場合 iv. CALM導入時の面談にて、薬物療法が優先される精神状態であると判断された場合

問い合わせ先

実施責任組織 東京大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 東京大学医学部附属病院
部署名・担当者名 心療内科
電話・Email 03-5800-9764 semiyamoto-nhn@umin.org

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 3-6か月に渡り、通常1回45-60分の個別セッションを3-6回施行する(患者の状態に配慮し、回数や頻度は適宜調整可能)。参加者は自己記入式質問紙をCALM療法開始時、3か月後、6か月後に、CALMを受けている施設の待合室や診察室(セッションの前後の時間で)もしくは自宅で記入することを求められる。
主要な評価項目・方法 PHQ-9に基づく抑うつ症状の改善度、完遂割合
副次的な評価項目・方法 The Quality of Life at the End of Life-Cancer Scale (QUAL-EC)、The Death and Dying Distress Scale (DADDS)、Experiences in Close Relationships (ECR-M16)、The Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ)

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

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