臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000040032 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 日本のがん患者におけるManaging Cancer And Living Meaningfully (CALM) 療法の実施可能性と予備的有効性の検討 |
| 試験の概要 | : | 日本におけるCALM療法の実施可能性と予備的有効性を調べること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | ステージⅢかⅣの肺がん・卵巣がん、ステージを問わない膵臓がん、切除不能胆管がん・肝がん・乳頭部がん・乳頭部周囲がん、ステージⅣの消化管のがん・婦人科系のがん・乳がん・尿生殖器系のがん・肉腫・メラノーマ・内分泌系のがん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東京大学医学部附属病院（東京都）、 がん研究会有明病院（東京都）、 山口大学医学部付属病院（山口県） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/04/07 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 通常診療で行っているCALM療法の同意を得られた患者のうち、下記の条件を満たすこと。i.18歳以上 ii.日本語が流暢に話せる iii.インフォームドコンセントを提供することができる iv.ステージⅢかⅣの肺がん・卵巣がん、ステージを問わない膵臓がん、切除不能胆管がん・肝がん・乳頭部がん・乳頭部周囲がん、ステージⅣの消化管のがん・婦人科系のがん・乳がん・尿生殖器系のがん・肉腫・メラノーマ・内分泌系のがん（本人もそのことを理解している）ⅴ.予測予後が6ヶ月以上である |
| 除外基準 | i.医療者と意思疎通を行うのが困難 ii.必要な3-6か月のセッションの参加ができない（病状により参加できない、移動の手段が乏しい、参加するモチベーションが不十分など） iii.臨床チームやカルテにより認知機能障害が示唆されている場合 iv. CALM導入時の面談にて、薬物療法が優先される精神状態であると判断された場合 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東京大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 東京大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 心療内科 |
| 電話・Email | 03-5800-9764 semiyamoto-nhn@umin.org |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 3-6か月に渡り、通常1回45-60分の個別セッションを3-6回施行する（患者の状態に配慮し、回数や頻度は適宜調整可能）。参加者は自己記入式質問紙をCALM療法開始時、3か月後、6か月後に、CALMを受けている施設の待合室や診察室（セッションの前後の時間で）もしくは自宅で記入することを求められる。 |
| 主要な評価項目・方法 | PHQ-9に基づく抑うつ症状の改善度、完遂割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | The Quality of Life at the End of Life-Cancer Scale (QUAL-EC)、The Death and Dying Distress Scale (DADDS)、Experiences in Close Relationships (ECR-M16)、The Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ) |
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