臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000040013
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 進行固形がん患者を対象とした心血管疾患予防のための降圧薬の中止時の有効性と安全性を評価する探索的研究
試験の概要 : 予後が限られた進行固形がん患者を対象として、心血管疾患の予防のための降圧薬の中止時の有効性と安全性を探索的に評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行固形がん、高血圧
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2020/08/05

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 (1) 細胞診または組織診で固形がんと診断され、神戸大学医学部附属病院腫瘍・血液内科を受診中の患者(2) 同意取得時に年齢が20歳以上の患者(3) ECOG-PSが0-2の患者(4) 研究担当者(医師)が「この患者が1年以内に亡くなったら驚くか」と自身に問い「驚かない」と回答する(サプライズクエッション法)患者(5) 3カ月以上の生存が見込まれる患者(6) 以下のいずれかに該当する患者6-1) 標準的がん薬物療法薬の導入を予定している6-2) 標準的がん薬物療法薬を実施中6-3) 標準的がん薬物療法薬を終了している(7) 標準的がん薬物療法を実施予定または実施中の場合、それが根治を目的としたものではない患者(8) 本態性高血圧に対して1剤以上の降圧薬を1カ月以上内服中の患者(9) 血圧コントロールが良好な患者:直近1週間の家庭血圧が5日以上140/90 mmHgを超えることがない(10) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準 (1) 心血管疾患の既往のある患者(2) 二次性高血圧の患者(3) 以下のいずれかに該当する患者3-1) 抗VEGF抗体による悪性腫瘍の治療中または治療後28日以内3-2) Multi Kinase Inhibitorによる悪性腫瘍の治療中または治療後14日以内(4) その他、研究者が不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 神戸大学
問い合わせ先組織名 神戸大学医学部附属病院
部署名・担当者名 薬剤部
電話・Email 078-382-5111 mtanda-kobe@umin.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ・対象者における心血管疾患の1次予防のため降圧薬を、来院のタイミングで中止(または減量後に中止)する。・高用量を内服中の場合、半量程度からの減量を検討する。2種類以上の降圧薬を内服中の場合、1剤ずつ中止または減量する。・中止または減量する降圧薬の種類の優先度は、最新の高血圧診療ガイドライン等を参考に決定する。・中止後の目標血圧は160/100 mmHgを超えない程度とする(高血圧Grade 3 (CTCAE v.5))。・中止後の対象者の容態変化に伴い、既治療の再開を検討する。・その他は、最新の高血圧診療ガイドラインに準じた診療を実施する。
主要な評価項目・方法 8週時点での1剤以上の降圧薬中止の達成率
副次的な評価項目・方法 ・24週時点での1剤の降圧薬中止の達成率・8週および24週時点での1剤以上の降圧薬中止あるいは減量の達成率・8週および24週時点でのすべての降圧薬中止の達成率・全生存期間・無イベント生存率・血圧・Grade3以上の高血圧の発現頻度(8, 24週)・血圧上昇に伴う症状(息切れ(呼吸困難)、めまい、頭痛、動悸)の発現頻度(8, 24週)・心血管疾患の発現頻度

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