臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000039887 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 肝細胞癌における分子標的薬導入後の 腫瘍組織を用いた抗腫瘍効果の判定 |
| 試験の概要 | : | 進行肝細胞癌の分子標的治療導入初期の組織所見を得て，その後の生存アウトカムとの相関を後方視的に観察し，併用治療への変更や，無効な治療中止の判断のため指標として有用かどうか検討する． |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/12/18 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 進行肝細胞癌に対して，一次治療として保険承認されている分子標的薬または分子標的薬と免疫チェックポイント阻害剤の併用投与が開始予定，または開始された後4週以内の患者本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者 |
| 除外基準 | ソラフェニブ，またはレンバチニブ，ベバシズマブ，あるいはアテゾリズマブの成分に対して過敏症の既往歴を有する患者局所麻酔薬の成分に対して過敏症の既往歴を有する患者肝生検時に使用する可能性のある鎮痛剤（ペンタゾシン），鎮静剤（ジアゼパム）の成分に過敏症の既往歴を有する患者コントロール不能な腹水を有する患者透析中の患者，ならびに重篤な腎疾患を有する者（血清Cr 2.0 mg/dL以上あるいはCKDステージ４以上）ヨード系造影剤の成分に対して過敏症の既往歴を有する患者登録1-14日前の血液学的検査値が下記の範囲に該当する者ヘモグロビン8 g/dL未満（女性）または9 g/dL未満（男性）血小板数50,000 /mm3未満総ビリルビン3 mg/dl以上血液凝固異常を有し，登録1-14日前の血液凝固能検査が下記の範囲に該当するものPT活性 50％未満APTT 2倍以上の延長輸血が不可能な患者脳梗塞後遺症や，心臓冠動脈疾患などに対して，以下に記す抗血栓薬を投与中の患者で，休薬リスクが高く，ガイドラインに定められた出血高危険度処置における休薬期間を確保できない場合重篤な認知機能低下，精神疾患を有する患者重篤な心不全を有する患者妊娠及び授乳中の女性，妊娠している可能性のある女性又は挙児希望の女性その他，研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 広島大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 広島大学病院 |
| 部署名・担当者名 | がん化学療法科 |
| 電話・Email | 082-257-5193 myamauchi@hiroshima-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 肝腫瘍生検 |
| 主要な評価項目・方法 | 分子標的薬投与開始4週後の組織学的治療効果判定 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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