臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000039825
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : cT1-4aN0-3胃癌におけるロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下胃切除術に対する優越性を検証するランダム化比較試験(JCOG1907, MONA LISA study)
試験の概要 : cT1-4aN0-3胃癌を対象とし、ロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下胃切除術に対する安全性における優越性を検証する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 cT1-4aN0-3胃癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 函館厚生院函館五稜郭病院（北海道） 恵佑会札幌病院（北海道） 福島県立医科大学附属病院（福島県） 総合南東北病院（福島県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 千葉県がんセンター（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） がん・感染症センター都立駒込病院（東京都） 東京医科歯科大学（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都） 北里大学医学部（神奈川県） 富山県立中央病院（富山県） 石川県立中央病院（石川県） 山梨県立中央病院（山梨県） 岐阜大学医学部（岐阜県） 静岡県立総合病院（静岡県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター（愛知県） 名古屋大学医学部（愛知県） 国立病院機構京都医療センター（京都府） 大阪大学医学部（大阪府） 大阪公立大学医学部附属病院（大阪府） 近畿大学病院（大阪府） 大阪国際がんセンター（大阪府） 国立病院機構大阪医療センター（大阪府） 大阪医科薬科大学（大阪府） 市立豊中病院（大阪府） 神戸大学医学部（兵庫県） 関西労災病院（兵庫県） 兵庫県立がんセンター（兵庫県） 姫路赤十字病院（兵庫県） 和歌山県立医科大学（和歌山県） 岡山大学病院（岡山県） 広島大学病院（広島県） 広島市立広島市民病院（広島県） 広島市立北部医療センター安佐市民病院（広島県） 香川県立中央病院（香川県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 久留米大学医学部（福岡県）
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2023/06/30
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1）胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌（組織型分類の一般型のいずれか、もしくはリンパ球浸潤癌）であることが確認されている。 2）上部消化管内視鏡検査および腹部（上腹部～骨盤）造影CT※1（スライス厚5 mm以下）にてcT1-T2かつN0-N2（胃癌取扱い規約第15版）と診断されている。なお、CT画像で長径10 mm以上または短径8 mm以上の腫大リンパ節を転移リンパ節と定義する。 3）胸部および腹部（上腹部～骨盤）造影CTにてH0、P0、M0であり、Bulky Nリンパ節転移を認めない。 4）胃U領域にcT2病変が存在している場合、内視鏡検査にて胃壁断面区分の大弯線上に病変が存在しない。 5）先行してEMRまたはESDが行われている場合、EMRまたはESD後の病理組織学的検査により胃癌治療ガイドライン第5版で定められた追加外科切除が必要と判断され、登録日がEMR/ESD実施日から91日以内である（EMR/ESD後13週間後の同一曜日の登録は可）。EMR/ESD時の穿孔の有無は問わない。 6）cT2の場合、短径9 mm以上または長径12 mm以上のリンパ節転移を有するHER2陽性胃癌ではない。 7）R0の手術が可能と判断される。 8）肉眼型が4型または大型（上部消化管内視鏡による肉眼診断で腫瘍径が8 cm以上）の3型ではない。 9）食道浸潤、十二指腸浸潤のいずれも認めない。 10）残胃癌でない。 11）登録日の年齢が20歳以上である。 12）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ず診療録に記載すること）。 13）BMI（Body Mass Index）が30未満である。（BMI = 体重（kg）÷身長（m）2） 14）腹腔鏡下胆嚢摘出術以外の上腹部手術の既往がない。 15）他のがん種に対する治療も含めて腹部への放射線治療の既往がない。化学療法、内分泌治療の既往の有無は問わない。 16） 登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ①白血球数≧3,000/mm3 ②血小板数≧10×104/mm3 ③総ビリルビン≦2.0 mg/dL ④AST≦100 U/L ⑤ALT≦100 U/L ⑥血清クレアチニン≦1.5 mg/dL 17）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、切除範囲に含まれる同時性多発cT1-2胃癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変 ※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う 2）全身的治療を要する感染症を有する。 3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 8）コントロール不良の、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 9）HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。 10）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併。
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問い合わせ先
実施責任組織 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG）
問い合わせ先組織名 JCOG1907研究事務局
部署名・担当者名 がん研究会有明病院　胃外科 幕内
電話・Email 03-3520-0111 JCOG_sir@ml.jcog.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 A群 腹腔鏡下胃切除術（胃癌治療ガイドラインに規定されるリンパ節郭清を伴う）
主要な評価項目・方法 Clavien-Dindo分類Grade II以上の術後腹腔内感染性合併症（縫合不全、膵液瘻、腹腔内膿瘍）発生割合
副次的な評価項目・方法 Clavien-Dindo分類Grade II以上の術後全合併症発生割合、 Clavien-Dindo分類Grade IIIA以上の術後全合併症発生割合、 Clavien-Dindo分類Grade IIIA以上の腹腔内感染性合併症発生割合、 無再発生存期間、全生存期間、 ロボット支援下手術完遂割合、腹腔鏡下手術完遂割合、開腹手術移行割合、 手術関連死亡割合、術後早期経過（排ガスまでの日数、鎮痛薬の使用割合）

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