臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000039803
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : アレセンサカプセル特定使用成績調査(小児)- 再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫 -
試験の概要 : 再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫に対するアレセンサカプセル(以下,本剤)の使用実態下における,小児の副作用発現状況及び有効性を把握すること

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2020/09/04

試験に参加できる条件

年齢・性別 0 ~ 19歳 男女両方
選択基準 再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫の小児
除外基準 本剤投与開始時年齢15歳以上

問い合わせ先

実施責任組織 中外製薬株式会社
問い合わせ先組織名 中外製薬株式会社
部署名・担当者名 安全性リアルワールドデータサイエンス部
電話・Email 03-3273-0905 shimizuayk@chugai-pharm.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 1.施設情報:施設名,科名,調査票記入日,調査票記入医師名2.患者背景:患者イニシャル,投与開始時年齢,識別番号,性別,使用理由,身長,体重,病期,再発又は難治性の状況,B症状,Performance Status,International Prognostic Index, 合併症,既往歴3.前治療歴:有無,治療内容,治療期間(最終治療のみ)4.投与状況:本剤投与状況(1日投与量,投与スケジュール,投与開始日,投与終了日),調査票記入時の状況(中止の場合,中止理由)5.効果判定:判定日,判定6.有害事象:有無,事象名,発現日,最悪時Grade,重篤度,処置(本剤,その他),転帰,転帰日,因果関係(本剤,他の要因),臨床検査値7.<重篤な有害事象の場合>併用被疑薬およびCYP3A4阻害薬
副次的な評価項目・方法

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