臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000039786 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 泌尿器癌の高齢者機能評価研究 |
| 試験の概要 | : | 高齢の癌症例に対して一律に侵襲的治療介入を行うことは、妥当性に欠ける。しかし、現状では多様な身体的、精神的、社会的状態におかれている高齢担癌患者への明確な侵襲的治療介入基準はない。黒沢病院泌尿器科では、悪性腫瘍の手術・抗癌剤・ﾎﾙﾓﾝ療法などの侵襲的な治療を多数例に行っている。担癌症例の治療前に健康状態・ｻﾙｺﾍﾟﾆｱ・HR-QOL・社会経済的状況・認知機能などの多角的な評価を行い、治療介入後の経時的な評価を行ない、全生存期間との関連性を検証するのが目的である。また、侵襲的治療介入後に患者が希望した場合、あるいは経時的に筋肉量・健康状態が低下している場合に医師が運動介入を勧めて患者への同意が得られた場合には、当院のmedical fitness入会の上、運動療法介入による体力維持・改善効果を検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 泌尿器癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/09/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 泌尿器癌症例で侵襲的治療（手術・放射線治療・抗癌剤・ﾎﾙﾓﾝ療法など）が予定されている 2) 同意取得後3ヶ月以内に何らかの初回治療介入を予定している。 3) 年齢が50～84歳の症例 4) 文書による同意が得られた症例 |
| 除外基準 | 1)活動性の他臓器の腫瘍を有する 2)コントロール不良の糖尿病・高血圧などの慢性疾患を有する 3)研究担当医師が不適当と判断した症状などがある症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 医療法人 社団美心会 黒沢病院 予防医学研究所 |
| 問い合わせ先組織名 | 医療法人 社団美心会 黒沢病院 |
| 部署名・担当者名 | 倫理審査委員会 金井 |
| 電話・Email | 027-352-1166 e_kanai@bishinkai.or.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 泌尿器癌の発生臓器・治療前の泌尿器癌の臨床病理学的所見・高齢者機能評価の各項目と全生存期間(OS)の関連性 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 治療開始後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年、5年時点での追加侵襲的治療有無・治療効果判定（CR, PR, SD, PD）・高齢者機能評価の各項目と観察期間終了時点でのOSの関連性 2) 運動療法介入有無による観察期間終了時点での高齢者機能評価(G8, ADL, SF-8, 握力・歩行速度・筋肉量、フレイルなど)改善効果とOSへの影響 3) 治療介入前高齢者機能評価(G8, ADL, SF-8, 握力・歩行速度・筋肉量など)と経過観察時（1，2，3，5年）での高齢者機能評価の変化とOSの関連性 4) 主要エンドポイント及び①－③の副次エンドポイントのOS転帰を、質調整生存年(Quality adjusted life year; QALY)に置き換えての関連性解析 |
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