臨床試験ID | : | UMIN000039670 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - |
試験の概要 | : | ロズリートレクカプセル(以下,本剤)の使用実態下における以下の事項を把握することを目的とする。 ・小児における成長発達遅延(身長,体重,骨年齢等)の発現状況 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 該当せず |
試験進捗状況 | 一般募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2023/05/30 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 0 ~ 19歳 男女両方 |
選択基準 | (1)登録対象症例: ・本剤の一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)から移行した,一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)における本剤初回投与時年齢15歳未満の症例(本調査における登録は不要) ・一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)が使用予定連絡に移行後,本調査登録期間中に本剤を使用予定である患者のうち,本剤初回投与時年齢15歳未満の症例 (2)調査票回収対象症例: 登録対象症例のうち,本剤を使用したすべての患者(一般使用成績調査からの移行症例も含む) なお,当該調査の契約締結前に本剤を使用した患者も,レトロスペクティブに情報収集し,本剤を使用した患者をすべて調査票回収対象症例とする。 |
除外基準 | なし |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 中外製薬株式会社 |
問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
部署名・担当者名 | セイフティサイエンス部 原田 |
電話・Email | 03-3281-6611 Haradarus@chugai-pharm.co.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 該当無し |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | [投与開始12カ月調査票] 1)施設情報:施設名,科名,調査票記入日,調査票記入医師名 2)患者背景:患者イニシャル,投与開始時年齢,識別番号,性別,使用理由,本剤投与歴,身長,体重,癌腫,Performance Status,Stage,治療ライン,転移巣,合併症,既往歴 3)投与状況:本剤投与状況(1回投与量,投与スケジュール,投与開始日,投与終了日),調査票記入時の状況(中止の場合,中止理由) 4)骨年齢:測定の有無,測定日,骨年齢,測定方法 5)成長発達遅延:観察日,有無,医師コメント(知能検査及び発達検査の結果,内分泌機能検査の結果等) 6)本剤投与中止後の状況(12カ月観察終了時) [小児フォローアップ調査票] 1)施設情報:施設名,科名,調査票記入日,調査票記入医師名 2)患者背景:患者イニシャル,投与開始時年齢,識別番号,性別,身長,体重 3)投与状況:本剤投与の有無,本剤投与状況(1回投与量,投与スケジュール,投与開始日,投与終了日),調査票記入時の状況(中止の場合,中止理由) 4)骨年齢:測定の有無,測定日,骨年齢,測定方法 5)成長発達遅延:観察日,有無,医師コメント(知能検査及び発達検査の結果,内分泌機能検査の結果等) 本剤投与中止後の状況(12カ月観察終了時) |
副次的な評価項目・方法 |