臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000039670
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 -
試験の概要 : ロズリートレクカプセル(以下,本剤)の使用実態下における以下の事項を把握することを目的とする。・小児における成長発達遅延(身長,体重,骨年齢等)の発現状況

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2020/09/04

試験に参加できる条件

年齢・性別 0 ~ 19歳 男女両方
選択基準 (1)登録対象症例:・本剤の一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)から移行した,一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)における本剤初回投与時年齢15歳未満の症例(本調査における登録は不要)・一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)が使用予定連絡に移行後,本調査登録期間中に本剤を使用予定である患者のうち,本剤初回投与時年齢15歳未満の症例(2)調査票回収対象症例:登録対象症例のうち,本剤を使用したすべての患者(一般使用成績調査からの移行症例も含む)なお,当該調査の契約締結前に本剤を使用した患者も,レトロスペクティブに情報収集し,本剤を使用した患者をすべて調査票回収対象症例とする。
除外基準 なし

問い合わせ先

実施責任組織 中外製薬株式会社
問い合わせ先組織名 中外製薬株式会社
部署名・担当者名 安全性リアルワールドデータサイエンス部
電話・Email 03-3273-0905 shimizuayk@chugai-pharm.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 [投与開始12カ月調査票]1)施設情報:施設名,科名,調査票記入日,調査票記入医師名2)患者背景:患者イニシャル,投与開始時年齢,識別番号,性別,使用理由,本剤投与歴,身長,体重,癌腫,Performance Status,Stage,治療ライン,転移巣,合併症,既往歴3)投与状況:本剤投与状況(1回投与量,投与スケジュール,投与開始日,投与終了日),調査票記入時の状況(中止の場合,中止理由)4)骨年齢:測定の有無,測定日,骨年齢,測定方法5)成長発達遅延:観察日,有無,医師コメント(知能検査及び発達検査の結果,内分泌機能検査の結果等)6)本剤投与中止後の状況(12カ月観察終了時)[小児フォローアップ調査票]1)施設情報:施設名,科名,調査票記入日,調査票記入医師名2)患者背景:患者イニシャル,投与開始時年齢,識別番号,性別,身長,体重3)投与状況:本剤投与の有無,本剤投与状況(1回投与量,投与スケジュール,投与開始日,投与終了日),調査票記入時の状況(中止の場合,中止理由)4)骨年齢:測定の有無,測定日,骨年齢,測定方法5)成長発達遅延:観察日,有無,医師コメント(知能検査及び発達検査の結果,内分泌機能検査の結果等)本剤投与中止後の状況(12カ月観察終了時)
副次的な評価項目・方法

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