臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000039418
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	大腸ポリープ切除時の直接経口抗凝固薬(DOAC)の休薬時期に関する無作為化比較試験
試験の概要	:	大腸ポリープ切除周術期における直接経口抗凝固薬（Direct Oral anticoagulants :DOACs）の至適な投薬期間を決定する．

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	大腸ポリープ
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	限定募集中
公開日・最終情報更新日	2020/02/19

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	① 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の者 ② 抗凝固薬（DOACs）服用中の症例 ③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上，本人の自由意思による文書同意が得られた者. ④ PS(ECOG)が0,1のいずれかである． ⑤ 下記の全ての条件を満たす（全ての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる．登録日の28日前の同じ曜日の検査は許容する．登録に用いた採血日前14日以内に輸血をおこなっていないこと）血小板数　10万/μl以上であること血清クレアチニン　≦2.0mg/dl PT % ≧40%　 ⑥ 治療後30日間の経過を追うことが可能である．注）大腸術後の症例でも登録可能である．
除外基準	① 本試験に登録歴がある． ② 炎症性腸疾患，大腸ポリポーシス症例． ③ ステロイド剤，抗血小板薬，複数の抗凝固薬の継続的な全身投与を受けている．（ただし抗血小板薬については，日本内視鏡学会のガイドラインに従った対応ができる症例は登録可能．） ④ 血液凝固機能疾患のある症例. ⑤ 妊娠中・妊娠の可能性がある，または授乳中の女性. ⑥ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる． ⑦ 活動性の細菌及び真菌感染症を有する（38．5度以上の発熱を有し，画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染性を合併している）． ⑧ コントロール不良の高血圧を合併している． ⑨ 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している． ⑩ 透析中である． ⑪ その他，担当医が研究対象者として不適当と判断した（坑凝固薬の処方医が本試験参加を危険と判断した，など）者．

－問い合わせ先
実施責任組織	大阪国際がんセンター
問い合わせ先組織名	大阪国際がんセンター
部署名・担当者名	消化管内科河野
電話・Email	0669451181 bokuri.1229@gmail.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	下部内視鏡検査前にDOACsを1日休薬
主要な評価項目・方法	ポリープ切除に関する重篤な出血（コントロール不良の術中出血及び術後出血）発生割合
副次的な評価項目・方法	ポリープ切除術後の緊急内視鏡的止血術を要しない術後出血発生割合，ポリープ切除直後に術中止血を要した出血の発生割合，DOACの用量強度(dose intensity)，Cold Snare/Forceps Polypectomyのみを実施した症例での出血発生割合，DOACの種類による出血の発生割合，有害事象発生割合（血栓塞栓症の発生割合，ポリープ切除に関する以外の出血性疾患の発生割合）

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