臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000039288
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 小児悪性腫瘍に対する陽子線治療における吸収性スペーサー留置の安全性評価のための第Ⅰ相試験
試験の概要 : 腹腔内もしくは骨盤内の悪性腫瘍と消化管等の間隙にPGA製吸収性スペーサーを留置する患者を対象として、粒子線治療を実施した時の安全性を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 小児固形悪性腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2020/01/28

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 画像診断もしくは組織学的診断で悪性と診断された、腹部もしくは骨盤内腫瘍患者2) 対象の悪性腫瘍は限局しており、他部位病変(遠隔病変)のコントロールが可能な患者3) 悪性腫瘍の辺縁と正常臓器との間隙に、外科的にPGA製スペーサーの留置が可能である患者4) 初回文書同意取得日時点で、日齢30日以上、20歳未満の患者5) PGA製スペーサー留置後の粒子線照射が可能である患者6) 本研究の参加について、本人もしくは代諾者より文書による同意が得られる患者(16歳以上は本人の同意が必要)
除外基準 1) 照射部位に活動性で難治性の感染を有する患者2) 照射予定部位に消化性潰瘍がある患者3) 重篤な肝・腎機能障害を有する患者4) 妊娠中あるいは妊娠している可能性のある女性患者、授乳中の女性患者、または同意取得日から研究終了日までに避妊することに同意が得られない妊娠可能な女性患者5) PAGに感作を示した既往のある患者6) その他、研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 名古屋市立大学大学院 医学研究科
問い合わせ先組織名 名古屋市立大学大学院 医学研究科
部署名・担当者名 新生児・小児医学分野
電話・Email 052-853-8246 mkamei@med.nagoya-cu.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 スペーサー挿入
主要な評価項目・方法 血液毒性以外のグレード3以上の有害事象
副次的な評価項目・方法 1)治療完遂率2)スペーサー消退率3)線量体積分布4)治療期間の変更、延長の有無

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

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