臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000039051 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 去勢抵抗性前立腺癌の骨転移に対するRa-223療法におけるWhole body MRI、骨SPECT/CT、FDG-PET/CTの治療効果判定能評価 |
| 試験の概要 | : | Whole body MRI、骨SPECT/CT、FDG-PET/CTのいずれがCRPC骨転移例に対するRa-223療法の治療効果判定により有効であるかを検討する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 日本医科大学付属病院（東京都） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/01/04 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男 |
| 選択基準 | 本試験は2か所以上の骨転移を有し、かつ内臓転移を認めない症候性のCRPCを対象とする。 1.組織学的または細胞学的に前立腺癌と診断され内科的または外科的な去勢を受けているもので、Ra-223の投与が予定されているもの 2.登録前に実施した骨シンチグラフィにて2か所以上の骨転移が確認されるもの 3.20歳以上 4.ECOG PSが0～2のもの 5.6ヶ月以上の生存が期待されるもの 6.以下の臨床検査値であるもの ・絶対好中球数：1500/mm3以上 ・血小板数：100,000/mm3以上 ・ヘモグロビン：10g/dL以上 ・総ビリルビン：施設基準値の上限の1.5倍以下 ・ASTおよびALT：施設基準値上限の2.5倍以下 ・血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍以下、かつeGFRが30mL/min/1.73m2以上 |
| 除外基準 | 1.登録前1週間、またはおよび試験期間中にアビラテロン酢酸エステルまたはエンザルタミドまたは化学療法を受けた、または受ける予定のあるもの2.半身照射療法を受けたもの3.登録前24週間以内に骨転移治療を目的としてストロンチウム−89、サマリウムー153、レニウム−186または188による全身放射線療法を受けたもの4.登録前に消化管出血または潰瘍の既往歴のあるもの5.登録前に他の悪性腫瘍に対する治療歴があるもの（ただし、非黒色腫皮膚癌又は低グレードの表在性膀胱癌は除く）6.内臓転移の既往またはスクリーニング期間中に実施する画像検査により内臓転移が認められるもの7.転移性脳腫瘍の既往または確認されているもの8.リンパ節転移の短径が3㎝を超えるもの9.臨床所見またはMRIにより脊髄圧迫の可能性がある又はすでに認められるもの10.他の重篤な疾患または状態のもの11.本研究の結果の評価に影響を与えるような薬物乱用、医学的、精神的、社会的状態にあるもの12.磁性体などのMRIの一般的な禁忌事項を有するもの |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 日本医科大学付属病院 |
| 部署名・担当者名 | 放射線科 塚越 |
| 電話・Email | +81-3-3822-2131 t-tsukagoshi@nms.ac.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間（OS）と画像評価との関連性 |
| 副次的な評価項目・方法 | 症候性骨関連事象（SSE: symptomatic skeletal event）の初回発現までの期間と画像評価との関連性 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
