臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000038810 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 脂肪組織由来間葉系ストローマ細胞を使用した臍帯血 移植時における新規生着促進療法の安全性に関する 臨床研究 |
| 試験の概要 | : | 脂肪組織由来間葉系ストローマ細胞併用臍帯血移植についての安全性を確認する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 同種臍帯血移植の適応である血液疾患 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 愛知医科大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/12/06 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 同種臍帯血移植の適応である血液疾患を有する方（急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、再生不良性貧血、骨髄異形成症候群）。それ以外の疾患については、日本造血細胞移植学会編「造血細胞移植ガイドラインhttps :/ / www.jshct.com/ guideline 」を参照とする） 。(2) 年齢が20歳以上、70歳以下。(3) 原病が寛解中である（登録前30日以内） 。ただし骨髄異形成症候群に関しては、疾病の特性上寛解になるとは稀である。そのため骨髄中の芽球が、有核細胞の10% 未満であり、かつ末梢血における芽球が、5% 未満の場合（病型分類でRAEB -1に相当）には適格とする。(4) 臍帯血移植について既に同意が得られている。(5) 説明文書・同意文書による同意が得られている。(6) P e r f o r mance s tatus (EC O G)が2以下。(7) 臍帯血ユニット選択基準の項に示すような臍帯血ユニットが得られる。(8) 以下の臓器機能の基準をすべて満たす（登録前30日以内） 。(a) 左室駆出率 40％以上(b) 肺機能検査 予想一秒率（ % F EV1.0） 60％以上かつ予想肺活量（ % VC ） 50％以上(c) AST / AL T が5XUL N未満(d) 血清クレアチニンが3XUL N未満 |
| 除外基準 | (1) H IV抗体が陽性である患者。(2) 過去6ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicin (Mylotarg )の投与歴を有する患者。(3) 妊娠・授乳中であるもの。(4) コントロール不良な精神疾患を有するもの。(5) コントロール不良な感染症を有するもの。(6) 前治療法に用いる薬剤ならびに急性GVH D予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者。(7) 前回移植から１年未満の再移植症例。(8) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象に不適格と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 愛知医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 愛知医科大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 輸血・細胞療法部 |
| 電話・Email | 0561-62-3311 hkato@aichi-med-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 脂肪組織由来間葉系ストローマ細胞を臍帯血移植時に骨髄内投与する |
| 主要な評価項目・方法 | 移植後14日以内におけるADSC骨髄内輸注に伴う有害事象（頻度、重症度、期間、因果関係、重篤性、分類）、死亡、重篤な有害事象、有害事象に起因する中止 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 生着率、血液学的回復までの期間2. 治療関連毒性（ Day 28まで）3. 急性GVHD（発症の有無、頻度、重症度）4. 慢性GVHD（発症の有無、頻度、重症度）5. 治療関連死亡・死因（ Day 100および移植後1年）6. 移植後再発率（移植後1年）7. 移植後生存率・無病生存率（移植後1年）8. 感染症の有無 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
