臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000038789 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 免疫組織化学的バイオマーカーによる子宮間葉性腫瘍の予後予測法の確立に関する研究 |
| 試験の概要 | : | ディベロプメント・コホート子宮平滑筋肉腫が疑われて単純子宮全摘出術または単純子宮全摘出術と両側付属器（卵巣）摘出術を受けた子宮間葉性腫瘍患者において、(1) 生存期間、(2) 無再発期間をアウトカムとし、摘出標本の免疫組織化学的バイオマーカーを用いた予後予測スコアモデルを構築する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 子宮平滑筋肉腫が疑われて単純子宮全摘出術または単純子宮全摘出術と両側付属器（卵巣）摘出術を受けた子宮間葉性腫瘍患者において、摘出標本における免疫組織化学的バイオマーカーを用いて、(1) 生存期間、(2) 無再発期間をアウトカムとする予後予測スコアモデルの構築とその評価を目的とする。 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立病院機構所属医療機関（全国）、 東北婦人科がんユニット（東北）、 東京大学（東京都）、 国立がん研究センター（東京都）、 慶応義塾大学（東京都）、 飯田市立病院（長野県）、 京都大学（京都府）、 近畿大学（大阪府）、 大阪市立大学（大阪府）、 大阪市立総合医療センター（大阪府）、 九州大学（福岡県）、 熊本大学（熊本県） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/12/04 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | 主な選択基準：次の 1)から 4)までのすべてを満たす者1) 手術前において下記子宮平滑筋肉腫の特徴的所見注1の一つ以上の項目を満たし、臨床的に子宮平滑筋肉腫が疑われ、単純子宮全摘出術または単純子宮全摘出術および両側付属器摘出術を受けた患者。2) ディベロプメント・コホート（後向き観察研究）においては2012年1月から2016年12月の5年間、バリデーション・コホート（前向き観察研究）のおいては中央倫理審査委員会より後2年間の間に手術を受けた患者3) 摘出標本において子宮間葉性腫瘍（良性または悪性）と病理学的に診断された患者。4) バリデーション・コホートにおいては、文章による本人の同意の得られた患者。ディベロプメント・コホートにおいてはオプトアウト（情報公開＋拒否権保障）を行う。5) 20歳以上の成人女性の患者。子宮平滑筋肉腫が疑われる特徴的所見注1(8ページ参照)に加えて、臨床所見(疼痛の出現)、生検所見（組織診、細胞診）による評価を加味して、子宮平滑筋肉腫を疑う。本邦においては子宮間葉性腫瘍に対する手術治療を行うにあたって、すべての症例において術前にMRIの撮像が行われている。 |
| 除外基準 | ディベロプメント・コホート(後向き観察研究)とバリデーション・コホート(前向き観察研究)ともに、1) 大腸がん(結腸がん、直腸がん)や他のがんの併発による全身状態の指標Performance Status（PS）が著しく悪い場合2) 重篤な心臓・血管疾患（ステージDの末期心不全、血行再建不能な冠動脈多枝疾患など）を合併している場合3) 除外基準として「ディベロプメント・コホートにおいては、本研究に検体やカルテ情報を用いることについて、拒否の申し出（オプトアウト）をされた患者」 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 厚生労働省 |
| 問い合わせ先組織名 | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
| 部署名・担当者名 | がん医療 |
| 電話・Email | 075-641-9161 nho.kmc.rc@hotmail.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ディベロプメント・コホート予後に影響を及ぼす因子年齢FIGOによる進行期分類免疫組織化学的バイオマーカー：LMP2/b1i, Cyclin B, Cyclin E, Caveolin1, Ki-67上記因子の予後予測モデルへの当てはまり |
| 副次的な評価項目・方法 | バリデーション・コホート構築した予後予測モデルによる予測値と実測値(1) 生存期間、(2) 無再発生存期間外科病理学的診断による悪性度MRIによる悪性度 |
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