臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000038541
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏の安全性に関する非対照探索的臨床試験
試験の概要 : 抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏の安全性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 造血器悪性腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2021/07/06

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1)入院中の殺細胞性抗がん剤治療を受けている造血器悪性腫瘍(急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、悪性リンパ腫)の患者。2)CTCAE v5.0 Grade2または3の口腔粘膜炎を発症した患者。3)同意取得日の年齢が20歳以上である。4)本試験参加について患者本人により文書による同意が得られている患者。
除外基準 1)造血幹細胞移植を行っている患者。2)以前に本試験による治療を行った患者。3)ヘルペス性歯肉口内炎、口腔カンジダ症のある患者。4)口腔カンジダ症の既往のある患者。5)口腔内に悪性腫瘍病変のある患者。6)口腔内の悪性腫瘍病変に対して手術、放射線治療の既往のある患者。7)唾液分泌傷害のある患者。8)試験治療薬に対する禁忌、過敏症がある患者。9)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者。10)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

問い合わせ先

実施責任組織 神戸大学
問い合わせ先組織名 神戸大学大学院 医学研究科
部署名・担当者名 腫瘍・血液内科学
電話・Email 078-382-5111 mwat624@med.kobe-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 1日3回(毎食後)デキサルチン口腔用軟膏を口腔粘膜炎の部位に10日間塗布する
主要な評価項目・方法 試験治療開始17日後(または試験治療完了7日後)までの口腔カンジダ症発症割合
副次的な評価項目・方法 1.Patient Reported Oral Mucositis Symptom scale(PROMS scale)の試験開始日(day1)とday10(または試験治療完了日)の差2.Numerical Rating Scale(NRS)の試験開始日(day1)とday10(または試験治療完了日)の差3.口腔粘膜炎のCTCAE v5.0のGradeの試験開始日(day1)とday10(または試験治療完了日)の差4.試験治療開始17日後(または試験治療完了7日後)までの有害事象、および重篤な有害事象5.試験治療開始17日後(または試験治療完了7日後)までの感染症発症割合

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